本指导原则适用于眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件,眼科超声手术设备,其他眼科治疗和手术设备(玻璃体切割器),眼科治疗和手术辅助器具.分类编码为16-05-01，16-05-05，16-05-06。

欢迎各企业参加2024年1月31日举办的良渚生命科技小镇良企俱乐部交流会，本次交流会瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司作为医疗器械CRO服务公司特设展位，感兴趣企业可莅临展位详谈交流。

浙江省省器械院多措并举推动医疗器械创新转化

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。

本指导原则适用于采用实时荧光PCR法，对皮肤病变标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱液，痘疱表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本等样本中的猴痘病毒核酸进行体外定性检测的试剂。该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。

欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告第四期医用软件研究及注册进展 ，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注瑞旭集团，获得最新会议信息。

欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告第三期医美产品研究及注册进展，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注瑞旭集团，获得最新会议信息。

欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告第二期医疗器械临床研究进展，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注瑞旭集团，获得最新会议信息。

欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注瑞旭集团，获得最新会议信息。

对于具有能谱成像功能的其他X射线影像设备以及包含能谱重建功能的医学图像处理软件可参考，分类编码为06-02-01，Ⅲ类医疗器械。本指导原则也以双能量的CT能谱成像技术为主说明其注册申报要求。