欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告第四期医用软件研究及注册进展 ，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注瑞旭集团，获得最新会议信息。

欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告第三期医美产品研究及注册进展，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注瑞旭集团，获得最新会议信息。

欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告第二期医疗器械临床研究进展，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注瑞旭集团，获得最新会议信息。

欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注瑞旭集团，获得最新会议信息。

对于具有能谱成像功能的其他X射线影像设备以及包含能谱重建功能的医学图像处理软件可参考，分类编码为06-02-01，Ⅲ类医疗器械。本指导原则也以双能量的CT能谱成像技术为主说明其注册申报要求。

2023年12月22日​医疗器械注册申报合规研讨会会议总结。关于更多医疗器械合规咨询请联系UC：北京：010-6398 4062 杭州：0571-8720 6527邮件：md@hfoushi.com。

本指导原则适用于整形用面部注射填充物，预期注射到真皮层和/或皮下组织、骨膜上层以填充增加组织容积，具体包括部分注射用透明质酸钠凝胶（包括经化学交联，不包括复合溶液），重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品，该类产品分类编码为13-09-02，为Ⅲ类产品。

根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则（附件1-9），现向社会公开征求意见。

本指导原则适用于可重复使用的医疗器械，主要包括最初以无菌形式提供给用户，并且要求用户在首次使用后、后续患者再次使用前，进行再处理（即清洁、消毒或灭菌）的可重复使用医疗器械和最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行处理（即清洁、消毒或灭菌）以供首次使用，并在每次使用后进行再处理的可重复使用医疗器械。

本文汇总了2023第三季度审评报告文件汇总，供有需求企业查阅。可点击下方链接跳转查询第一季度技术审评报告，瑞旭集团将持续更新，有需求企业可通过网站联系UC进行咨询。