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16眼科器械
本指导原则适用于眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件,眼科超声手术设备,其他眼科治疗和手术设备(玻璃体切割器),眼科治疗和手术辅助器具.分类编码为16-05-01,16-05-05,16-05-06。
本指导原则适用于采用光学矫正原理,以矫正近视、远视、散光为目的的单焦点日戴软性接触镜(以下简称软性接触镜),可着色或不着色,常见材料为水凝胶、硅水凝胶等材料(该产品分类编码为16-06-01,管理类别为III类),不包括连续配戴、双焦、多焦或渐变焦等软性接触镜。
为进一步规范眼科光学测量设备的管理,国家药监局器审中心组织修订了《眼科光学测量设备注册审查指导原则》,现予发布。
本指导原则为《医疗器械分类目录》中分类编码为13-07-06、16-06-01、13-09-03类器械的指导原则,有需求企业可在原文中直接下载。
本指导原则为《医疗器械分类目录》中16眼科器械,分类编码为为16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的第二类医疗器械指导原则。
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