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UC 转基因微生物食品添加剂新品种申报

在我国，生产或进口食品添加剂新品种，应当向国家卫生健康委员会（简称国家卫健委）提交相关产品的安全性评估材料。但若生产过程中涉及到转基因技术，如何综合评估其安全性成为问题。在过去，国家卫健委仅受理转基因微生物酶制剂的新品种申报，其他由转基因微生物生产的新食品原料或食品添加剂新品种均无法申报。2021年，国家监管部门正式打开转基因微生物食品添加剂的申报路径，为食品添加剂的研发和应用提供了更广阔的空间。

什么是转基因微生物食品添加剂？

食品添加剂是指：为改善食品品质和色、香、味,以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。而转基因微生物食品添加剂可以理解为利用基因工程改变基因组构成的微生物所生产的食品添加剂。

如近几年备受关注的【母乳低聚糖（HMOs）】，目前最广泛使用的生产技术就是利用基因改造的微生物发酵生产。单2021年下半年国家卫健委就受理了多款HMOs,包括两款【2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）】和一款【乳糖-N-新四糖（LNnT）】。另外，大家所熟知的【D-阿洛酮糖】等有些也是利用基因工程改变基因组构成的微生物直接或间接生产的，近几年也有不少企业尝试提交申请食品添加剂新品种和新食品原料。

转基因微生物食品添加剂的申报流程

相较于其他食品添加剂新品种，转基因微生物食品添加剂的申报更为复杂，需要经过两个监管部门的评估或审批。

1）农业农村部：负责转基因微生物的安全性评估；

2）国家卫健委：负责由该转基因微生物生产的终产品：也就是食品添加剂的审评审批。

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转基因微生物食品添加剂的申报材料要求

申报这类食品添加剂时，申请人需要按照要求分别提交如下两套资料：

1. 转基因微生物的安全性评估材料

2. 食品添加剂新品种的申报材料

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