UC 如何准备化妆品新原料的制备工艺资料？

化妆品新原料制备工艺简述应结合原料来源特征，对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述，并说明生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施。不同来源的新原料制备工艺简述编制要求不同。

1. 化学合成技术

通过化学反应合成的化学物质，如脂肪酸、脂肪醇、酯类、胺类、酰胺类、无机粉体、高分子聚合物等，制备工艺可归类为化学合成技术。

化学合成原料应当列出具体起始物、反应条件、使用的助剂、反应过程的中间产物及副产物、终产物中残留的杂质或助剂等。

2. 提取分离技术

从植物、动物、矿物中如通过物理或化学提取和/或分离过程（包括机械粉碎、物理压榨、溶剂提取、水蒸气蒸馏、超临界萃取等），如定向获取和浓集植物、动物、矿物中的化学成分，如不改变其原有结构而获得的新原料，制备工艺可归类为提取分离技术。

提取分离技术制备的新原料需说明前处理、提取方法、提取溶剂、除杂或分离/纯化方法、干燥过程或配制方法等。

3. 生物技术

通过发酵工程、细胞工程、基因工程、酶工程和蛋白质工程中的任一种技术获得的新原料，制备工艺可归类为生物技术。

生物技术来源原料应当说明培养、提取、分离、纯化等原料制备过程。包括工艺过程中可能产生的杂质、原料中可能含有的杂质和可能存在的有害微生物。

（1）发酵工程技术制备的新原料

应说明发酵生产菌种属名、种名及菌种号，并提供相应拉丁学名；提供菌种（株）来源，鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）和菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性，并开展原料稳定性研究。

如使用菌种（株）为利用基因工程所获得的“工程菌”，则需要提供载体构建、工程菌（株）等详细信息；如使用菌种（株）为细胞融合等技术进行的发酵，则应提供使用菌株的筛选和稳定性验证、原生质体的制备、融合等详细信息。

发酵工程技术制备的新原料的底物应为单一来源，生产菌种原则上为单一菌种，如使用两种菌种以上的，应提供每种菌种的上述资料、多菌种使用的必要性和不同菌种间是否发生影响作用、发酵产物中的质控指标和产生风险物质的验证资料。

（2）细胞工程技术制备新原料

应明确细胞系/株来源的相关信息，如细胞系/株的名称、构建过程及培养条件等。采用已建株的细胞系/株，应具有细胞来源的证明资料如鉴别标志、种属鉴定的确证资料，需阐述细胞的基本特征如形态、培养和生长一般特征、培养条件和培养液要求。若为转基因细胞系，应同时说明载体构建、工程菌（株）等详细信息。

应用生物技术制备的新原料需说明制备工艺过程中可能产生的风险物质如酶、化学试剂、溶剂、载体、抗体、残留DNA或RNA片段等；应说明原料相关的风险物质如修饰形式（去酰胺化、异构体、糖基化等）、聚合体、多聚体等；应明确微生物污染控制情况及测定方法、宿主致病性、毒性成分包括生物代谢物、产生的毒素等的控制标准。

4. 水解技术

通过酸、碱或酶水解获得的新原料，其制备工艺可归类为水解技术。

酶水解新原料应说明生产所用酶的结构、催化活性、催化机理、影响因素，反应底物、中间产物和终产物及可能产生的副产物和风险物质等。

5. 其他技术

通过除上述制备工艺之外的其他技术获得的新原料，其制备工艺归类为其他技术。

其他来源原料，根据原料特性和具体制备过程提交相关资料。原料制备过程中由于技术原因不可避免存在或保证原料质量而添加溶剂、防腐剂、稳定剂等的新原料，应明确原料组成及相关比例的测定方法和结果，并明确原料的质量规格。

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