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专家解读/合规指南
2021年-2023年中国境内化妆品新原料备案数(国产/进口)。从使用目的上,皮肤保护、保湿、抗氧化等新原料占比过半。现行智慧申报审评系统中,新原料可选的使用目的共计有67种。从2021年至2023年10月30日,总计91个化妆品新原料取得备案号。
如何准备儿童化妆品的技术资料?——《儿童化妆品技术指导原则》解读。《儿童化妆品监督管理规定》于2021年9月30日发布,对儿童化妆品监管工作进一步细化。在上述法规制修订的前提下,国家药品监督管理局组织中检院制定专门的《儿童化妆品技术指导原则》,并于2023年8月31日发布。
2023年9月4日,中检院发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告(2023年第2号),自发布之日起施行。
2023年9月4日,中检院发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告(2023年第2号),自发布之日起施行。与征求意见稿相比,正式稿增加了“境内责任人”角色。导则全篇均增加了“境内责任人”的角色主体。
2023年5月16日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布《化妆品成分的检测及安全评估指南(第12版)》(SCCS Notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation - 12th revision)(SCCS/1647/22)。
化妆品新原料制备工艺简述应结合原料来源特征,对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述,并说明生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施。不同来源的新原料制备工艺简述编制要求不同。
2023年1月中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料判定研究技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知。解决部分新原料注册人或备案人在新原料注册或备案过程中新原料与已使用原料界定不清,新原料情形判定错误等情况。
化妆品和新原料注册审批办事指南。
按照《化妆品注册备案资料管理规定》,已备案的产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,方可以变更。因企业自身原因配方填报错误请注销后重新备案。
化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息?根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范规定,化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估,在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。
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