2024年1月16日,根据欧洲议会和欧盟委员会第528/2012号条例,批准五钾双(过硫酸盐)双(硫酸盐)(trihydrogen pentapotassium di(peroxomonosulfate) di(sulfate)-cas 70693-62-8)作为现有活性物质用于2、3、4和5类生物杀灭剂,但须符合下文表1中具体规定。同年1月15日,苄基-C12-16-烷基二甲基氯化季铵(Alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride-CAS 68424-85-1)也被批准作为现有活性物质用于2类生物杀灭剂,但须符合下文表2中具体规定。
表1:
物质名 |
CAS 号/EC号 |
活性物质的最低纯度 |
批准日期 |
批准有效期 |
可使用产品类型 |
具体条件 |
五钾双(过硫酸盐)双(硫酸盐) |
CAS 号:70693-62-8 EC号:274-778-7 |
≥ 890 克/千克(≥ 89% w/w) 过二硫酸二钾(相关杂质):≤ 20 g/kg (≤ 2 % w/w) |
2025年6月1日 |
2035年6月30日 |
2(非人体及动物使用的消毒剂和杀藻剂(即PT2)) |
生物杀灭剂产品的授权需满足以下条件: (1)产品评估应特别关注申请授权所涵盖的任何使用所带来的暴露、风险和效能,但这些使用并未在联盟层面对活性物质的风险评估中得到解决; (2)产品评估应特别关注: (i)专业用户; (ii)非专业用户; (iii)由于私人游泳池消毒后的持续排放而影响的地表水。 |
3(兽医卫生消毒剂(即PT3)) |
生物杀灭剂产品的授权须满足以下条件: (1)产品评估应特别关注申请授权所涵盖的任何使用中的暴露、风险和有效性,但这些在联盟层面对活性物质的风险评估中未被提及; (2)产品评估应特别关注专业用户。 |
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4(食品和饲料区域消毒剂(即PT4)) |
生物杀灭剂产品的授权须满足以下条件: (1)产品评估应特别关注申请授权所涵盖的任何使用中的暴露情况、风险及有效性,这些在联盟级别的活性物质风险评估中尚未涉及; (2)产品评估应特别关注专业用户。 |
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5(饮用水消毒剂(即PT5)) |
生物杀灭剂产品的授权须遵循以下条件: (1)产品评估应特别关注与申请授权所涵盖的任何使用相关的暴露、风险和有效性,但这些使用在联盟级活性物质风险评估中未被涉及; (2)产品评估应特别关注专业用户。 |
注:表中所示的纯度是所评估的活性物质的最小纯度。如已证明在技术上与评估的活性物质等效,则投放市场的产品中的活性物质可以具有相同或不同的纯度。
表2:
物质名 |
CAS 号/EC号 |
活性物质的最低纯度 |
批准日期 |
批准有效期 |
可使用产品类型 |
具体条件 |
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苄基-C12-16-烷基二甲基氯化季铵 |
CAS号: 68424-85-1 EC号: 270-325-2 |
972克/千克干重 |
2025 年 7 月 1 日 |
2035 年 6 月 30 日 |
2(非人体及动物使用的消毒剂和杀藻剂(即PT2)) |
使用十二烷基-十六烷基二甲基苄基氯化铵(ADBAC/BKC(C12-C16))作为活性成分的杀生物制品的授权须遵守以下条件: (1)产品评估应特别关注申请授权所涵盖的任何用途中的暴露、风险以及有效性,但这些用途未在活性成分的联盟级风险评估中得到解决; (2)产品评估应特别关注专业用户。 |
注:表中所示的纯度是所评估的活性物质的最小纯度。如已证明在技术上与评估的活性物质等效,则投放市场的产品中的活性物质可以具有相同或不同的纯度。
综上,相关企业在满足严格浓度要求的条件下,才能保证含有特定活性成分的生物杀灭剂达到欧盟法规的标准,并确保生物杀灭产品的安全与有效性。
- https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ%3AL_202400247
- https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ%3AL_202400235