UC 【会议通知】医疗器械欧盟MDR &中国临床试验技术研讨会

为了让企业更好的了解如何通过非试验方式完成欧盟MDR临床评价以及中国临床评价的要求，并最终通过医疗器械注册审批，瑞旭集团特联合北京倍力医疗技术服务有限公司在2023年5月26日举办一期“ 医疗器械欧盟MDR&中国临床评价技术研讨会 ”。

本期会议主要议题

欧盟MDR临床评价要求

• 临床评价概述

• 临床评价法规要求

• MDR临床评价路径

• 临床评价计划

• 临床评价要求

• 上市后监管

中国临床评价

• 中国医疗器械临床评价法规概述

• 中国医疗器械临床评价路径分析

• 中国医疗器械临床评价案例分析

META分析

•  “常见Meta-分析”：二分类数据+连续型数据+诊断性数据

会议安排

• 会议时间： 2023年05月26日（星期五）下午

• 会议方式：线上会议

• 培训收费：公益免费

• 组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司，北京倍力医疗技术服务有限公司

• 联系人：张经理

• 北京： 010-6398 4062  杭州： 0571-8720 6527 邮箱： md@hfoushi.com

会议议程

会议时间	主题报告	讲师
13:00-14:30	欧盟MDR临床评价要求 - 临床评价概述 - 临床评价法规要求 - MDR临床评价路径 - 临床评价计划 - 临床评价要求 - 上市后监管	刘辉 女士 高级医疗器械法规讲师 国家质量管理体系外审员 15年以上医疗器械从业经验 精通国内、欧盟、美国法规要求 拥有超过300个认证/注册项目经验
14:30-14:40	Q&A	北京倍力医疗
14:40-15:40	中国医疗器械临床评价 -  中国医疗器械临床评价法规概述 -  中国医疗器械临床评价路径分析 -  中国医疗器械临床评价案例分析	傅赛珍 瑞旭集团
15:40-16:40	META分析 - “常见Meta-分析”： 二分类数据	高晖 瑞旭集团
16:40-16:50	Q&A	瑞旭集团

报名方式

请点击下方链接或扫描下方二维码进行报名：

https://kzi.h5.xeknow.com/sl/9eevO

注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，UC会在会议开始前提醒加入会议。

请扫描下方二维码添加微信，加入医疗器械临床评价群，方便后续交流探讨。

主办单位简介

瑞旭集团

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、英国、美国、韩国及中国北京和南京设有分支机构。

医疗器械事业部瑞旭集团旗下专业的医疗器械技术服务平台，专注于为国内外医疗器械企业提供研发生产、检测验证、临床评价、质量管理体系及注册申报（认证）等全产业链技术服务。

瑞旭集团医疗器械事业部配置医疗器械专业技术服务团队：医疗器械研发生产技术团队、检测评价技术团队、临床评价技术团队、临床医学技术团队、临床统计与数据管理团队、临床运营管理团队、法规事务（注册&体系）团队，为医疗器械企业提供从研发生产到临床注册的一站式合规技术服务。

北京西尔思科技有限公司为瑞旭集团在北京的全资子公司，公司办公地址在国家药监局医疗器械受理中心同一幢楼，主要为国家第三类医疗器械、进口医疗器械临试验及注册提供专业化、本地化的服务。

北京倍力医疗技术服务有限公司

倍力医疗(Believe-Med)一家专业的医疗器械法规咨询公司，成立于2014年。公司汇聚了医疗器械法规、质量管理体系等各领域的资深人士和专家，致力于为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体策划和UC。服务范围覆盖研发、生产、检验、临床、认证/注册等环节；服务覆盖中国、欧盟、美国、加拿大、英国等多个国家。

倍力医疗(Believe-Med)为近百家医疗器械企业,提供医疗器械法规咨询和培训服务, 拥有超过300个医疗器械认证/注册项目实操经验,秉承“专注、专业、诚信、高效”的服务理念，为您提供优质的医疗器械法规咨询服务。