UC 新冠抗原检测试剂临床试验要求

1

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）

2021-08-31

2

《体外诊断试剂分类规则》

3

《 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗 原 检测试剂注册审查指导原则 》

2022-04-27

4

《 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 》

2021-09-16

机构与伦理

要求

(1) 新冠病毒抗体检测试剂临床试验应按要求在 3 家以上 （ 含 3 家 ） 临床试验机构进行 ；

(2) 开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案 。

(3) 有伦理委员会或区域伦理的，提供伦理批件（时间在报告之前即可）；

(4) 无伦理委员会的，机构出具无伦理委员会的声明，并声明允许在本机构开展临床试验 。

(5) 注意事项 ：定点医院；目标人群，样本量充足；确诊与排除病例全部涵盖；病例背景信息齐全且能够提供；能够配合临床试验伦理及签章。

(6) 试验方法 ：

采用试验体外诊断试剂与已上市、灵敏度较高的新型冠状病毒核酸检测试剂进行对比试验的方法，对产品临床性能进行评价 。

试验体外诊断试剂检测可由经专业培训的实验室人员操作，或者由非专业使用者进行检测。

(7) 注意事项 ：

①如试验体外诊断试剂检测由非专业使用者进行检测 ，为了实现盲法操作，避免因受试者已经知晓自身的感染状态而引入偏倚，临床试验应按照方案要求顺序纳入新型冠状病毒肺炎的疑似病例，不应纳入已知感染状态的受试者。

② 如试验体外诊断试剂由经专业培训的实验室人员检测 ，应同时选取一定量受试者进行新型冠状病毒抗原检测试剂非专业使用者检测与经专业培训的实验室人员检测的对比试验。

入组人群

要求

(8) 新型冠状病毒抗原检测主要适用于急性感染期患者，建议为出现症状后 7 天之内的患者。

(9) 阳性病例应包括不同病毒载量（根据同步核酸检测结果确定）的病例，以及出现症状不同时间（ 1 ～ 7 天）的病例；阴性病例应包括有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例等。

样本量

要求

(10) 分两种 ：

① 针对新型冠状病毒抗原检测试剂与新型冠状病毒核酸检测试剂的对比试验 ， 建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于 300 例 。以核酸检测试剂阳性判断值 Ct ≤ 38 为例，建议 Ct 值≤ 30 的阳性样本例数不低于 170 例， Ct 值＞ 30 的阳性样本例数不低于 30 例。

② 针对新型冠状病毒抗原检测试剂非专业使用者检测与经专业培训的实验室人员检测的对比试验，建议纳入至少70例抗原阳性受试者， 70 例抗原阴性受试者，应尽可能纳入尚未确认新型冠状病毒感染状态的疑似病例 。

临床试验结果的统计分析

(11)临床试验结果一般以2×2表的形式进行总结，并据此计算阳性符合率、阴性符合率、总符合率及其 95% 置信区间。同时应针对不同病毒载量（根据核酸检测结果）和不同样本类型等进行分层分析。

(12)按eRPS提交要求准备资料

① 签字盖章符合法规要求；

② 数据表内容符合要点要求；

③ 注意明确发病日期、样本采集日期、发病到样本采集天数、病程阶段、核酸检测结果、确诊/排除结论、疾病背景信息。

④ 疾病背景信息：应与新冠疾病相关，能够判断为疑似病例。

临床试验数据汇总表

(13) 临床试验数据汇总表作 为临床试验报告的附件提交。

① 数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、采集时间、临床诊断背景信息、本产品检测结果及新型冠状病毒感染的确诊或排除结果等，同时请明确疾病确诊所采用的核酸检测结果（包括核酸检测试剂名称）。

② 临床应用的数据集中每一病例编号应能够溯源。鉴于抗原、抗体的产生与病原体感染病程密切相关，建议在临床背景信息中详述患者发病时间、症状变化、疾病转归等（具体要求参见 下 表）

备注：

a）原则上每个病例均应明确确诊/排除结果，如有核酸检测为阴性且具有肺炎影像学特征，无法排除的病例应在确诊/排除结果一栏特别注明。

b）确诊病例应明确采样时间点的病程阶段：初期、中期或治疗后期/恢复期等。

c）受试者编号应唯一可溯源。