【分享】第一批生物医用材料创新任务揭榜挂帅入围揭榜单位名单公布

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、药品监督管理部门：

根据《关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作的通知》（工信厅联原函〔2022〕325号），经各地推荐、综合评审和网上公示，确定了生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围揭榜单位名单，现予以公布。有关事项通知如下：

一、请入围揭榜单位按照申报材料提出的攻关内容抓紧推进，确保揭榜任务按期保质完成。工业和信息化部会同国家药品监督管理局将不定期抽查，依托国家产融合作平台为入围项目提供投融资对接服务，并优先提供审评相关的技术咨询服务。

二、请各地工业和信息化主管部门会同药品监督管理部门加强对入围揭榜单位和项目的跟踪和服务，结合区域产业优势和临床资源，加大对入围揭榜单位和项目的支持，优先配置项目用地、用能、排污等指标资源，出台鼓励应用推广的配套政策。

三、入围揭榜单位完成攻关任务后（原则上名单公布之日起3年内），工业和信息化部、国家药品监督管理局将委托相关专业机构开展测评，择优确定揭榜优胜单位（每个揭榜产品原则上不超过2家）。鼓励揭榜项目的相关材料以医疗器械主文档形式进行登记，并通过新材料首批次应用保险补偿等政策支持应用推广。

附件：生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围揭榜单位名单

工业和信息化部办公厅

国家药品监督管理局综合和规划财务司

2023年9月14日

对 于医疗器械原材料生产企业，出于技术保密的需求， 难以将原材料相关研究信息提供给下游医疗器械生产商，为平衡技术保密与终端器械生产企业审评审批，医疗器械原材料生产企业可依据相关法规要求进行医疗器械主文档登记事项。 登记的主文档主要为医疗器械原材料 的研究资料 ，如工艺验证、化学表征、 生 物学 特性 、临床研究等技术资 料 。

【政策关联】

《关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关 文件 意见的通知》

《关于医疗器械主文 档登记事 项公告》（以下简称《公告》）

点击下方新闻，了解更多关于医疗器械主文档登记信息。

一文看懂医疗器械主文档登记制度

中国医疗器械主文档登记进展（附登记清单）

CIRS服务之医疗器械主文档登记

【附件】

生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围揭榜单位名单