【CMDE】发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告（2023年第107号）

　YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。

　　特此公告。

　　附件：1.YY 0068.4-2009《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单

　　          2.YY 0649-2016《电位治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单

　　          3.YY/T 0322-2018《高频电灼治疗仪》医疗器械行业标准第1号修改单

　　          4.YY/T 0718-2009《眼科仪器 检影镜》医疗器械行业标准第1号修改单

　　          5.YY/T 0763-2009《医用内窥镜 照明用光缆》医疗器械行业标准第1号修改单

　　          6.YY/T 0994-2015《磁刺激设备》医疗器械行业标准第1号修改单

　　          7.YY/T 0719.4-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》医疗器械行业标准第1号修改单

国家药监局
2023年8月25日

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【附件1】

YY 0068.4-2009 《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求》

医疗器械 行业标准第1号 改单

（与GB 9706.1-2020同步实施）

一、2规范性引用文件中：

“……

GB 9706.1-2007医用电气设备 第 1 部分∶安全通用要求（IEC 60601-1:1988， IDT ）

GB 9706.19医用电气设备 第 2 部分∶内窥镜设备安全专用要求（GB 9706.19-2000， idt IEC 60601-2-18:1996 ）

……

GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装（ ISO 11607:2003 ， IDT ）

……

《中华人民共和国药典》2005年版二部 ”

修改为：

“……

GB 9706.1-2020医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.218医用电气设备 第 2-18 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

……

GB/T 19633最终灭菌医疗器械包装（所有部分）

……

《中华人民共和国药典》 ” 。

二、6电气安全中：

“ 硬性内窥镜应该满足 GB 9706.19 中适用的要求。

…… 试验方法按 GB 9706.1-2007 中 20.4 的方法进行。 ”

修改为：

“ 硬性内窥镜应该满足 GB 9706.218 中适用的要求。

…… 试验方法按 GB 9706.1-2020 中 8.8.3 的方法进行。 ”

三、10.2无菌提供产品中：

“ 无菌检查的试验方法，可采用《中华人民共和国药典》 2005 年版二部的方法。 ”

修改为：

“ 无菌检查的试验方法，可采用《中华人民共和国药典》的方法。 ”

四、11包装中：

“ 对于无菌提供的产品，包装应符合 GB/T 19633—2005 的要求。 ”

修改为：

“ 对于无菌提供的产品，包装应符合 GB/T 19633 的要求。 ”

【附件2】

YY 0649-2016《电位治疗设备》医疗器械

行业标准第1号修改单

（与GB 9706.1-2020同步实施）

一、2规范性引用文件中：

“GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求（ IEC 60601-1 ： 1988 ， IDT ） ”

修改为：

“GB 9706.1 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 ”

删除 “GB 9706.15-2008 医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求（ IEC 60601-1-1 ： 2000 ， IDT ） ”

“YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（ IEC 60601-1-2 ： 2004 ， IDT ） ”

修改为：

“YY 9706.102 医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 ”

二、3术语和定义中：

删除 “3.2 应用部分applied part

治疗时与患者接触或可能接触的部件，包括局部治疗头、治疗垫、全身治疗用的治疗毯、治疗褥垫、椅子、脚踏板等及靠近前述部分可能与患者接触的输出电缆等。”

三、4.14安全要求和 5.13 安全要求中：

1.将4.14中的 “4.14.1 总则 设备应符合 GB 9706.1-2007 的要求。 …… 输出部分必须有适当防护，在不使用工具的情况下，不得触及输出带电部分。 ”

修改为：

“ 设备应符合 GB 9706.1 的要求。 ”

2.将5.13中的 “ 按 GB 9706.1-2007 及 4.14 中规定的试验方法进行试验。 ”

修改为：

“ 按 GB 9706.1 中规定的试验方法进行试验。 ”

四、4.15电磁兼容性和 5.14 电磁兼容性中：

1.将4.15中的 “ 根据通用标准，除下述内容外，并列标准 YY 0505-2012 适用。 …… 额定输入电流超过每相 16A 的电位治疗设备，免予表 210 规定的试验。 ”

修改为：

“ 设备应符合 YY 9706.102 的要求。 ”

2.将5.14中的 “ 按 YY 0505-2012 规定的方法进行试验。 ”

修改为：

“ 按 YY 9706.102 规定的方法进行试验。 ”

【附件3】

YY/T 0322-2018《高频电灼治疗仪》医疗器械

行业标准第1号修改单

（与GB 9706.202-2021同步实施）

一、2规范性引用文件中：

“GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求（ IEC 60601-1 ： 1988 ， IDT ） ”

修改为：

“GB 9706.1 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 ”

“GB 9706.4-2009 医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备安全专用要求（ IEC 60601-2-2:2006 ， IDT ） ”

修改为：

“GB 9706.202-2021 医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 ”

删除 “GB 9706.15-2008 医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求（ IEC 60601-1-1 ： 2000 ， IDT ） ”

“YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（IEC 60601-1-2： 2004 ， IDT ） ”

修改为：

“YY 9706.102 医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 ”

二、5.11电磁兼容性和 6.12 电磁兼容性中：

1.将5.11中的 “ 除下述内容外，并列标准 YY 0505-2012 和 GB 9706.4-2009 第 36 章适用。 …… 对于测试模式参数的确定，应从高频电灼治疗仪的运行模式、典型输出功率等因素来确定。 ”

修改为：

“ 治疗仪应符合 YY 9706.102 的要求及 GB 9706.202-2021 中第 202 章的要求。 ”

2.将6.12中的 “ 按 YY 0505-2012 及 GB 9706.4-2009 中的试验方法进行检验。 ”

修改为：

“ 按 YY 9706.102 及 GB 9706.202-2021 中的试验方法进行检验。 ”

【附件4】

YY/T 0718-2009《眼科仪器 检影镜》

医疗器械行业标准第1号修改单

（与GB 9706.1-2020同步实施）

一、2规范性引用文件中：

“GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求（ IEC 60601-1 ： 1988 ， IDT ） ”

修改为：

“GB 9706.1-2020 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求（ IEC 60601-1 ： 2012 ， MOD ） ”

二、6随附文件中：

“c) GB 9706.1-2007 中 7.8 要求的任何额外信息 ； ”

修改为：

“c) GB 9706.1-2020 中 7.9 要求的任何额外信息 ； ”

三、7标记中：

“c) GB 9706.1-2007 标准中所要求的标记。 ”

修改为：

“c) GB 9706.1-2020 标准中所要求的标记。 ”

【附件5】

YY/T 0763-2009 《医用内窥镜 照明用光缆》医疗器械行业标准第1号修改单

（与GB 9706.1-2020同步实施）

一、2规范性引用文件中：

“GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求（ idt IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 ） ”

修改为：

“GB 9706.1-2020 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 ”

二、4.7标记中：

“ 光缆上应具有 GB 9706.1-2007 中 6.1 规定的 BF 型分类标记。 ”

修改为:

“ 光缆上应具有 GB 9706.1-2020 中 7.2.10 规定的 BF 型应用部分标记，标记应符合 GB 9706.1-2020 中 7.2 的要求。 ”

三、5.12电介质强度试验中：

“ 按照 GB 9706.1-2007 中 4.10 的规定进行潮湿预处理，再按 GB 9706.1-2007 中 20.4 的规定进行试验。 ”

修改为：

“ 按照 GB 9706.1-2020 中 5.7 的规定进行潮湿预处理，再按 GB 9706.1-2020 中 8.8.3 的规定进行试验。 ”

四、5.13标记的检查中：

“ 按照 GB 9706.1-2007 中 6.1 的规定进行试验。 ”

修改为：

“ 按照 GB 9706.1-2020 中 7.2 的规定进行试验。 ”

【附件6】

YY/T 0994-2015《磁刺激设备》医疗
器械行业标准第1号修改单

（与GB 9706.1-2020同步实施）

一、2规范性引用文件中：

“GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求 ”

修改为：

“GB 9706.1-2020 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 ”

二、4.13.2设备或设备部件的外部标记中：

“GB 9706.1-2007 中 6.1 ，做如下修改：

p）输出

替代：

—— 磁感应强度；

—— 输出频率；

—— 脉冲宽度。 ”

修改为：

“GB 9706.1-2020 中 7.2.2 ，做如下修改：

增加：

—— 磁感应强度；

—— 输出频率；

—— 脉冲宽度。 ”

【附件7】

YY/T 0719.4-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定

抛弃日期指南》医疗器械行业标准

第1号修改单

（自发布之日起实施）

将本标准 中的 “ 黑曲霉 ” 修改为 “ 巴西曲霉 ” 。