UC 我国益生菌类保健食品的法规现状及申报要求

近年来，关于益生菌方面的科学研究呈现高速的增长，益生菌在保健食品中的应用亦十分广泛，市场规模逐渐扩大。在法规建设方面，国家曾于2001年和2005年相继发布益生菌类保健食品的审评规定，并于2019年发布最新的征求意见稿。瑞旭集团将就益生菌类保健食品的法规现状、申报要求等做一次系统的介绍和分析总结。

一、益生菌类保健食品的法规现状

注：①《征求意见稿》公开征求意见的反馈于2019.07.15发布，拟采纳及部分采纳建议4条；

②介于法规即将更新，本文关于益生菌类保健食品的定义及申报要求均结合参考《征求意见稿》，最终要求请以正式稿为准，瑞旭集团将持续关注正式稿的发布。

二、益生菌类保健食品的申报要求

1. 益生菌及益生菌类保健食品的定义

• 益生菌：系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。
• 益生菌类保健食品：系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。

注意点：

（1）益生菌限定为活的微生物，利用微生物菌种的死菌及代谢产物生产的保健食品不属于益生菌类保健食品。

（2）根据征求意见稿：益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于106CFU/mL(g)。目前检测技术很难检测出每个菌种的活菌数，根据国家市场监管总局对公开征求意见的反馈，该项条款后续可能有所调整，企业可予以关注。

2. 可用于益生菌类保健食品的菌种

• 《可用于保健食品的益生菌菌种名单》
• 《可用于食品的菌种名单》及批准的可食用菌种类新食品原料
• 《可用于婴幼儿食品的菌种名单》

注意点：

（1）生产益生菌类保健食品所用菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种（株）及其代谢产物必须无毒无害。

（2）经过基因改造的菌种及其代谢产物不得用于保健食品。

3. 申报资料的要求

申请益生菌类保健食品，除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：

（1）菌种的使用依据、原料检验报告等。

（2）菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（3）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。

（4）菌株来源及国内外安全食用资料。

（5）菌种鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）。

（6）菌种（株）的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。

（7）菌种的保藏方法。

（8）对经过驯化菌种，应提供驯化的方法及驯化剂等资料。

（9）菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。

上述材料涉及技术及商业秘密的，可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。

注意点：

①与《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》（2005年）相比，《征求意见稿》增加提供“菌种的使用依据、原料检验报告”。

②增加提供“菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等”。即研究报告、科学文献等资料限定为菌株水平，查找科学文献等的难度显著增大。

③益生菌类保健食品必须提供“菌种属名、种名及菌株号”，且其标签及说明书需明确标示菌种中文名称及菌株号。这很大程度上限定了保健食品企业在成功申报益生菌类保健食品后不可更换原料供应商。

④明确要求菌种鉴定报告应包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果。

4. 涉及的试验项目

益生菌类保健食品，试验项目会比常规项目要多。除终产品要进行的一些列卫生学、稳定性、功能评价试验外，还需对使用的菌种（株）开展额外的评价试验。

1996年至今，以益生菌为主要原料的国产保健食品的获批数量共有130余款（包括经转让技术注册获得新批准文号的产品），获批数量较少（点击了解 我国益生菌类保健食品批准详情 ）。与其他常见的注册类保健食品相比，益生菌类保健食品的管理法规、配套技术标准等处于更新迭代和逐渐健全的阶段，且所需的申报资料和试验项目更多，这使得益生菌类保健食品的试验周期较长，申报难度较高，批件显得更为珍贵。因此，了解益生菌类保健食品的申报要求和试验要求对于顺利开展产品申报、节约申报时间等起着重要作用。

三、结语

另一方面，国家中药品种保护审评委员会曾于2018年9月发布第二批保健食品原料目录研究专项课题公开招标公告，涉及9种常见益生菌（两岐双岐杆菌、长双岐杆菌、短双岐杆菌、青春双岐杆菌、动物双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、罗伊氏乳杆菌、鼠李糖乳杆菌）。这标示着上述9种益生菌未来有可能作为备案产品的原料，但最终是否能顺利进入备案原料目录，还要看研究结果是否能符合预期，且相关政策的正式出台仍需要等待较长时间。

作者：马奕瑜

UC的服 务：

• 保健食品技术及合规服务
• 新食品原料注册申报