UC 食品相关产品（食品接触材料用添加剂、树脂）新品种注册申报

法规介绍

《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定：利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。第九十三条：进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，依照本法第三十七条的规定办理。

食品接触材料用添加剂、树脂新品种作为食品相关产品新品种中最主要的一类新品种，需按照食品相关产品新品种的相关法律法规进行注册申报。

相关法律法规

•   食品相关产品新品种申报的相关法律法规如下：

• 《中华人民共和国食品安全法》

• 《食品相关产品新品种行政许可管理规定》

• 《食品相关产品新品种申报与受理规定》

•   哪些情况需要申报食品接触材料用添加剂、树脂新品种？

若物质尚未列入以下国标或卫生部公告允许使用的，且使用范围是食品接触材料和制品，则属于食品接触材料用添加剂、树脂新品种，需进行食品相关产品新品种的申报：

• GB 9685-2016《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》；

• 产品标准 (如: GB 4806.6-2016《食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂》)；

• 卫生部公告允许使用的食品接触材料新物质；

• 食品接触用树脂、添加剂扩大使用范围、使用量的也需进行食品相关产品新品种的申报。

相关资料

•   食品接触材料用添加剂、树脂新品种申报所需的资料：

1）申请表；

2）理化特性；

3）技术必要性、用途及使用条件；

4）使用范围、使用量；

5）生产工艺；

6）质量规格要求、检测方法及检测报告；

7）毒理学安全性评估资料；

8）迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；

9）国内外允许使用情况的资料或证明文件；

10）其他有助于评估的资料；

11）委托书（如委托申请，需要提供）。

•   申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交上述规定的材料外，还应当提交以下资料：

12）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；
13）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

•   申请扩大食品接触材料用添加剂、树脂使用范围、使用量所需的资料：

1）申请表；

2）技术必要性、用途及使用条件；

3）使用范围、使用量；

4）毒理学安全性评估资料；

5）迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；

6）委托书（如委托申请，需要提供）；

•   申请进口物质扩大使用范围或使用量的，除提交上述规定的材料外，还应当提交以下资料：

7）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

8）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

食品接触材料用添加剂、树脂新品种申报涉及的测试项目

1. 质量规格试验

2. 迁移或残留试验

3.  毒理试验（毒理试验项目由拟申报物质的迁移量决定，具体要求请看下表）

拟申报物质 迁移量(mg/kg)	毒理试验项目
	结构活性成分资料和文献资料	三项致突变试验	大鼠90天经口亚慢性毒性试验	繁殖发育毒性试验	慢性经口毒性和致癌试验
≤ 0.01	需提交	无需提交	无需提交	无需提交	无需提交
0.01 - 0.05	需提交	需提交	无需提交	无需提交	无需提交
0.05 - 5.0	需提交	需提交	需提交	无需提交	无需提交
5.0 - 60	需提交	需提交	需提交	需提交	需提交

食品接触材料用添加剂、树脂新品种申报流程

食品接触材料和制品的相关服务：

• 配方合规性分析
• 食品接触材料及制品符合性声明
• 产品国家标准常规项目测试
• 食品接触材料迁移实验
• 食品接触材料用添加剂、树脂新品种注册申报

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1. 食品安全国家标准的制修订动态；

2. 特殊食品法规汇总报告（批准动态+法规动态）；

3. 三新食品：重点原料合规进展（母乳低聚糖HMOs等）

4. 食品安全抽检情况

5. 行业关注热点（NMN，功能性食品及其原料，后生元等）

6. 食品安全违法案例

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