瑞旭集团助力企业成功获批首个“D-阿洛酮糖-3-差向异构酶 ”

2023年5月6日，卫健委发布公告（2023年第3号），正式批准由重组枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)发酵生产的 D-阿洛酮糖-3-差向异构酶(D-psicose 3-epimerase, DPE) 作为食品工业用酶制剂。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于 催化D-果糖制得D-阿洛酮糖。公告信息如下：

食品工业用酶制剂新品种

食品工业用酶制剂的质量规格要求应符合《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）的规定。

PS. 这次申报实现了一个突破，使得供体菌标注到了菌株编号，也体现了卫健委对于三新食品批准越来越科学严谨。

在本次申报中，瑞旭集团协力企业提交了完备的申报卷宗，为D-阿洛酮糖-3-差向异构酶生产所使用的枯草芽孢杆菌以及酶制剂本身的安全性准备了充分的资料，最终一举拿下国内首款DPE，实现了D-阿洛酮糖合规之路的突破性进展，也为行业在国内实现工业化生产提供了方向性的参考依据。具体的申报流程如下：

• 第一步：同时开展工程菌（枯草芽孢杆菌）和酶制剂（D-阿洛酮糖-3-差向异构酶）相关的毒理实验和资料准备。
• 第二步：向卫健委提交工程菌（枯草芽孢杆菌）的申报卷宗，并通过农业农村部安委会的技术评估。
• 第三步：向卫健委提交酶制剂（D-阿洛酮糖-3-差向异构酶）申报卷宗，并通过中国食品安全风险评估中心的技术审评，和最终获得卫健委的正式批准。

得力于企业和瑞旭的配合，以及各自专业的技术团队，从项目启动，开展相关实验到D-阿洛酮糖-3-差向异构酶的获批，整个过程仅花了1年半左右。

除了已正式获批的DPE外，目前仍有1款D-阿洛酮糖-3-差向异构酶处于技术审评阶段：

物质名称	受理时间及编号	最新进度
D-阿洛酮糖-3-差向异构酶	2023.04.23 卫食添新申字(2023)第0032号	2024.01.03 发布征求意见稿

D-阿洛酮糖的合规现状：

• 2011年，FDA（美国食品药品监督管理局）正式认证D-阿洛酮糖的安全性（GRAS），开始允许其作为膳食添加剂和部分食品配料投入使用；
• 2019年，被FDA排除在“添加糖”、“总糖”标签之外后，D-阿洛酮糖开始大量应用于各大食品新品中。此外，它还被智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、新加坡、韩国、日本等13个国家/地区批准为食品。
• 作为优质“代糖”，D-阿洛酮糖引起了食品行业及消费者的高度关注。自2020年起，已有6家企业开展申报工作。

物质名称	受理时间及编号	最新进度
D-阿洛酮糖	2020.11.18 卫食新申字(2020)第0008号	2022.02.17 延期通知书信息送达
	2021.08.02 卫食新申字(2021)第0010号	2023.12.04 延期通知书信息送达
	2022.08.12 卫食新进申字(2022)第0002号	2023.12.04 延期通知书信息送达
	2022.10.17 卫食新申字(2022)第0012号	2022.12.19 延期通知书信息送达
	2022.11.21 卫食新申字(2022)第0013号	2023.09.26 延期通知书信息送达
	2023.07.25 卫食新申字(2023)第0009号	2023.08.01 延期通知书信息送达

D-阿洛酮糖的介绍：

D-阿洛酮糖是近年发现的一种具有特殊保健功能的新型功能性单糖。其甜度为蔗糖的70%，但热量仅为蔗糖的10%左右，具有与蔗糖相近的口感，当D-阿洛酮糖被摄入人体后，大部分会通过尿液或粪便直接排出，无消化负担，对人体不构成健康威胁。D-阿洛酮糖还能抑制脂肪肝酶和肠道α-糖苷酶，降低小肠对糖类的吸收，从而抑制血糖的上升，并减少体内脂肪的积累，是一种理想的低热量蔗糖替代物。

但D-阿洛酮糖在自然界含量很少，而直接从植物来源中提取难度较大，且化学合成反应过程复杂、污染严重，因此，生物合成成为了 D-阿洛酮糖生产的可持续替代策略，而D-阿洛酮糖-3-差向异构酶作为生物催化剂，在 D-阿洛酮糖的生物技术生产中起着至关重要的作用。

无糖饮料在全球范围内的流行全面引爆了代糖产品的市场需求。从最初的人工代糖，到天然代糖和糖醇，代糖产品不断迭代优化。随着DPE在国内的获批，相信代糖产品市场又将实现新的突破。阿洛酮糖将为无糖饮食市场带来什么样的发展前景，让UC拭目以待！

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