UC 如何体现食品添加剂新品种的技术必要性？

在我国，生产食品添加剂新品种应当向国家卫生健康委员会提交相关产品的安全性评估材料。对于食品添加剂新品种的申报而言，其中两个主要的关注点是：1. 添加剂新品种应当经过风险评估证明其安全可靠；2. 添加剂新品种在技术上确有必要和使用的效果。前者需要通过毒理学试验等方式进行评估，而后者则需要申请人通过一系列科学资料和试验研究来证实，申请人在准备申报的过程中，应当充分予以关注。瑞旭集团结合自身申报经验，对新品种申报的技术必要性重点内容进行解读，希望帮助企业更好的准备技术材料。

1. 技术必要性材料的组成

根据《关于规范食品添加剂新品种许可管理的公告》，在申报食品添加剂新品种时，申请人应当提交能证明该新品种在技术上确有必要和使用效果的材料，包括以下4个部分：

（一）食品添加剂的功能类别及作用机理；

（二）在拟添加的食品中添加与否的效果对比；

（三）与同一功能类别的食品添加剂使用效果的对比资料；

（四）其他有关技术上确有必要的资料。

如是申请食品用香料新品种的，可免于提交上述第（二）、（三）项资料，其他种类的添加剂新品种则需要提交全部资料。

2. 技术必要性的重点解读

• 食品添加剂的功能类别及作用机理

在本项材料中，应对申报添加剂在申报食品类别或食品加工中发挥的功能优势及发挥作用机理进行文字阐述，也可适当以图来辅助说明，具体内容可根据申报品种自身的特性决定。

• 在拟添加的食品中添加与否的效果对比

申请人应该提供资料或者文件能够证明申报的食品添加剂在食品安全、经济效益、环保等方面具有优越性。本项材料作为技术必要性的重点之一，一般建议通过对比试验的方式来进行分析。

试验设置：一个未添加申报添加剂的产品组（对照组）；一个添加了申报添加剂的产品组（试验组，视具体物质可设置不同剂量组）；

技术评价指标：应包括用于评价申报食品添加剂作用效果的客观指标，例如能够说明使用该食品添加剂后的功能效果指标、稳定性指标、反映食品添加剂对食品的主营养成分影响的指标等。

例如： 二氧化硅作为抗结剂添加于奶片中（现已批准）。技术评价指标可选择：基料中添加不同含量的二氧化硅后粉质的流动性、有无结块、干燥程度、奶片的压片效果（如压片机运行情况、奶片硬度、脆碎度、光滑度）等指标进行评价。

试验结果的描述：包括按照试验设计进行的试验过程中，用于评价的技术指标的变化；使用食品添加剂与不使用添加剂的对照组的区别等。

例如：与未添加二氧化硅的対照组对比，添加了二氧化硅的基料粉经过保存后粉末依然干燥，无结块，流动性很好，压片后所制奶片口感良好，有光泽，瑕疵品不合格片较少，硬度、脆碎度、光滑度都符合标准。

• 与同一功能类别的食品添加剂使用效果的对比资料

资料应表明申报品种与在申请食品类别中已经批准使用的相同功能的其他食品添加剂相比，在功能效果、食品安全等方面更具有优越性。一般建议通过对比试验的方式进行分析。若实在没有试验对比的情况，也可以参考科学文献等资料进行文字性分析。

对比样品选择：选择目前我国已经批准用于申报食品类别的相同功能的食品添加剂。若没有，则对该情况进行说明。

试验设置：一个添加了已批准添加剂的产品组（对照组，可选取多种添加剂进行对照）；一个添加申报添加剂的产品组（试验组）；

技术评价指标和试验结果描述：结合添加剂的功能特点选取一定的指标进行对比试验，可与材料（二）的测试指标保持一致，并对试验结果进行分析，突出所申报添加剂的优越性。

• 其他有关技术上确有必要的资料

可根据申报的食品添加剂品种特性进行补充，例如申请人开展的其他方面有利于展示该添加剂使用优势的试验报告、公开发表科研资料等。具体内容视申请物质的情况而定。

3. 总结

一般认为，在不会违反食品添加剂的使用原则前提下，若能够清楚阐明申报食品添加剂在申报食品类别或食品加工中发挥的功能作用及发挥作用的机理，试验结果能够证明其在食品安全、经济、环保等方面比其他方法更具有优越性，能够证明其在申报的食品类别中发挥其功能作用，则认为该添加剂是具有一定工艺必要性的。

审评专家在技术评估过程中也会重点关注能证明该新品种在技术上确有必要和使用效果的材料，所以企业在准备食品添加剂新品种申报时需研究透彻申报产品的技术必要性，突出其较于同功能类别产品的优势。

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