NMN：遭FDA撤回NDI批准，是否还能用于食品？GRAS申报是否可行？

近几年，NMN（β-烟酰胺单核苷酸）的产品因其“抗衰老”的功效而被各大商家和消费者追捧。2022年5月，尚科生物医药（上海）有限公司的NMN原料获得了首个美国FDA的新膳食成分（NDI）批准，可以用于膳食补充剂中。然而近期， 美国FDA立场突变，指出NMN不能作为膳食补充剂进行销售，因为它已被作为新药研究。

01 美国FDA：从批准到撤回，只因限制性条款冲突

近两年，有不少企业向美国FDA提交了将NMN作为新膳食成分（NDI）的申请，但基本都因“安全性依据”不足而被拒绝。直到今年5月，尚科生物的NMN原料（NDI 1247）正式获批，打开了NMN在美国膳食补充剂产品中合规化使用的大门。

然而，今年10月11日，FDA在回复内蒙古金达威药业有限公司提交的NDI通知中指出，NMN不属于膳食补充剂的定义范围，不能作为膳食补充剂销售。

究其原因，FDA指出，是因为NMN违反了美国《食品、药品和化妆品法》(FD&C) 中关于膳食补充剂的定义。该法案中规定， “膳食补充剂”不包括：作为新药授权进行研究的成分，同时已经对其进行了大量临床研究的，并且已经公开了此类研究的存在。 除非该成分在新药批准之前作为膳食补充剂上市。最终，经FDA审查，确认NMN不能作为膳食补充剂上市。

 （来源：美国食品药品监督管理局）

基于上述条款，11月4日，尚科生物同样收到FDA撤回其原NDI的通知。尚科生物于22日发布声明称：自收到FDA通知函之日起，已在积极联系相关专家、合作方、律师团队、行业协会等多方， 通过合理途径与FDA展开进一步协商和沟通，力争推动FDA收回本次决定，恢复NMN原料在美国市场的膳食补充剂合法销售权利。

可以看出，FDA的这一决定与NMN的安全性无关，而是因为美国对膳食补充剂的排除条款，或者说是对新药研究的保护性政策。有趣的是，一个新药的研究，即便是食品安全和应用营养中心（CFSAN）也很难发现，因为很多情况下是保密的。而NMN作为新膳食成分获得FDA的批准后，应是牵扯到了相关药企的利益。

02  NDI被禁，GRAS还能申报吗？

GRAS的申报使用范围不涉及膳食补充剂。NMN的GRAS评估适用于食品添加剂/食品配料用途，应符合FFD&C法案第201(s)条中“食品添加剂”的定义。两个重要的因素决定NMN进行GRAS申报将不会受影响：

其一：根据FFD&C法案第201（s）节，“食品添加剂”的定义，与膳食补充剂的定义一样，也有一个“不包括”列表。但与膳食补充剂定义不同的是， “新药批准”没有出现在其”不包括”列表中。

其二：这一成分必须用于21 CFR 170.3(o)中所列的一种或多种物理或技术功能效果。而 NMN具有烟酸(维生素B3)活性，因此它可以符合170.3(o)(20)所列的：营养补充效果。

总结来说，虽然NMN目前在美国被排除在了膳食补充剂的大门之外，但这一争议并不影响将NMN应用于普通食品的GRAS申报。

03  结语

NMN在美国膳食补充剂产品中的禁用指令无疑是对相关产业的一个重磅打击。据了解， NMN膳食补充剂的制造商和相关协会组织都在积极推进与美国FDA的沟通，试图改变NMN不能用于膳食补充剂中的困境。瑞旭集团将会持续关注该事件的最新进展。

当然，需要说明的是，FDA的通知只针对在美国境内生产和上市销售的NMN膳食补充剂产品，并不影响NMN在全球范围其它国家的生产和销售。同样，这一争议也不影响NMN应用于普通食品的GRAS申报。

NMN这一热门原料近些年来备受关注，我国监管部门也多次就NMN的合规性问题发布公告。目前而言，NMN在我国尚未获得许可，不能作为食品进行生产和经营。而根据市场监督管理总局对十三届全国人大四次会议第1067号建议的答复中提出：NMN作为食品原料的定位及安全性尚不明确，缺少食品安全国家标准，建议按照新食品原料开展安全性评估或明确食品安全国家标准。

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