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NMN:遭FDA撤回NDI批准,是否还能用于食品?GRAS申报是否可行?

来源 瑞旭集团 作者

食品,NMN,卫健委,食品添加剂新品种,食品安全国家标准,保健食品

2023年1月28日,国家卫生健康委员会政务服务平台发布NMN (β-烟酰胺单核苷酸) 食品添加剂新品种受理情况公告。

2021年12月30日,国家市场监督管理总局公开《对十三届全国人大四次会议 第1067号建议的答复》(国市监议〔2021〕206号),就NMN的相关问题进行答复:

•  问: 《关于加强新型抗衰老食(药)产品研发 扶持相关产业健康发展的建议》

——胡季强代表

 • 答: 目前,NMN(β-烟酰胺单核苷酸)作为食品原料的定位及安全性尚不明确,缺少食品安全国家标准,建议按照新食品原料开展安全性评估或明确食品安全国家标准。NMN及相关产品在我国尚未注册保健食品,NMN作为保健食品原料条件尚不成熟,需要进一步加强监测和研究。

——市场监管总局

(由于篇幅限制,上文回复内容为节选,完整答复请点击阅读:国家市监总局特食司回复,“抗衰老神药”NMN在中国如何合法化?)

2022年5月,尚科生物医药(上海)有限公司的NMN原料获得了首个美国FDA的新膳食成分(NDI)批准,可以用于膳食补充剂中。

然而,2022年10月,FDA在回复内蒙古金达威药业有限公司提交的NDI通知中指出,NMN不属于膳食补充剂的定义范围,不能作为膳食补充剂销售。相关内容请参阅:NMN:遭FDA撤回NDI批准,还能用于食品吗?GRAS申报是否被影响?

NMN作为抗衰老、改善退行性疾病和代谢性疾病的潜在活性物质,其应用价值被深度发掘,实现规模化生产迫在眉睫,而与之相对的,NMN在国内外的合规之路却屡遭起落。本次卫健委受理NMN食品添加剂新品种申报,意味着国内NMN合规进程将迈出重要一步,瑞旭将持续关注并更新NMN合规化的最新进展。

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