国家食品安全风险评估中心于2022年7月1日发布公开征求氨基肽酶等8种食品添加剂新品种意见,其中包括4种食品工业用酶制剂新品种,L-丙氨酸和L-盐酸精氨酸2种食品营养强化剂新品种,以及2种扩大使用范围的食品工业用加工助剂。征求意见截止日期:2022年7月29日。
一、征求意见稿相关信息:
1)食品工业用酶制剂新品种(4种)
序号 |
酶 |
来源 |
供体 |
1 |
氨基肽酶 Aminopeptidase |
米曲霉 Aspergillus oryzae |
米曲霉 Aspergillus oryzae |
2 |
木聚糖酶 Xylanase |
地衣芽孢杆菌 Bacillus licheniformis |
地衣芽孢杆菌 Bacillus licheniformis |
3 |
羧肽酶 Carboxypeptidase |
米曲霉 Aspergillus oryzae |
米曲霉 Aspergillus oryzae |
4 |
脱氨酶 Deaminase |
米曲霉 Aspergillus oryzae |
— |
2)食品工业用加工助剂扩大使用范围(2种)
序号 |
助剂中文 名称 |
助剂英文名称 |
功能 |
使用范围 |
1 |
聚二甲基硅氧烷及其乳液 |
Polydimethyl siloxane and emulsion |
消泡剂 |
胶原蛋白肠衣加工工艺 |
2 |
硬脂酸镁 |
magnesium stearate |
润滑剂、脱模剂、防粘剂 |
泡腾片压片工艺 |
3)食品营养强化剂新品种(2种)
序号 |
中文名称 |
英文名称 |
食品分类号 |
食品名称 |
使用 量 |
1 |
L-丙氨酸 |
L-Alanine |
13.01.03 |
特殊医学用途婴儿配方食品 |
参照相关特殊 膳食用食品标 准执行 |
13.03 |
特殊医学用途配方食品(13.01中涉及品种除外) |
||||
2 |
L-盐酸精氨酸(又名L-精氨酸盐酸盐) |
L-Arginine Hydrochloride |
13.01.03 |
特殊医学用途婴儿配方食品 |
参照相关特殊 膳食用食品标 准执行 |
13.03 |
特殊医学用途配方食品(13.01中涉及品种除外) |
上述两个添加剂的质量规格要求、检验方法等内容详见文末参考网站。
二、瑞旭解读:氨基酸新品种对特医食品的意义
事实上,根据《GB 25596特殊医学用途婴儿配方食品通则》附录B,19个氨基酸允许用于特医婴配。而根据《GB 29922特殊医学用途配方食品通则》附录B,21个氨基酸允许用于1岁以上的特殊医学用途配方食品。
本次CFSA公告的L-丙氨酸、L-盐酸精氨酸均已位列上述两个标准的附录中。为何企业要再次申报呢?
瑞旭集团认为,其原因可能是在于一直困扰特医企业已久的氨基酸执行标准问题。因目前我国缺乏多数氨基酸的食品安全国家标准,导致这些氨基酸原料虽然在法规上允许用于特医食品,但却因为缺乏食品级的执行标准而无法真正使用。而被正式批准为营养强化剂新品种后,国家卫健委将在批准公告中详细附上每个氨基酸的质量规格要求,这便是该物质的执行标准。因此,L-丙氨酸、L-盐酸精氨酸两个原料正式获批后,能够真正实现在特医食品中的使用。
- 一系列氨基酸在申报新品种的路上
根据国家卫健委政务大厅发布的信息,从去年年底至今,有超过15个氨基酸申报食品添加剂新品种(见下表)。目前,除了本次公开征求意见的L-丙氨酸、L-盐酸精氨酸外,其他物质尚在审评过程中,暂无法获知其申报范围。但可以肯定的是,每个氨基酸获批后,国家卫健委都将公布其质量规格要求。这对于想要使用氨基酸作为原料的特医企业(如生产PKU产品)来说,无疑是利好消息!
瑞旭集团将持续关注这些氨基酸的审评审批情况!
氨基酸申请食品添加剂新品种情况汇总
受理日期 |
受理编号 |
物质名称 |
2021.11.16 |
卫食添新申字(2021)第0055号 |
L-盐酸精氨酸 |
2021.11.16 |
卫食添新申字(2021)第0056号 |
L-精氨酸-天冬氨酸 |
2021.11.16 |
卫食添新申字(2021)第0057号 |
L-精氨酸 |
2021.11.18 |
卫食添新申字(2021)第0059号 |
L-丙氨酸 |
2022.03.03 |
卫食添新申字(2022)第0008号 |
L-丙氨酸 |
2022.03.08 |
卫食添新申字(2022)第0011号 |
L-亮氨酸 |
2022.03.08 |
卫食添新申字(2022)第0012号 |
L-异亮氨酸 |
2022.03.08 |
卫食添新申字(2022)第0013号 |
L-缬氨酸 |
2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0022号 |
L-胱氨酸 |
2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0023号 |
L-半胱氨酸盐酸盐一水物 |
2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0024号 |
L-赖氨酸醋酸盐 |
2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0025号 |
L-组氨酸 |
2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0026号 |
L-苏氨酸 |
2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0027号 |
L-半胱氨酸盐酸盐 |
2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0028号 |
L-半胱氨酸 |
2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0029号 |
L-苯丙氨酸 |
2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0030号 |
L-盐酸赖氨酸 |
2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0031号 |
L-盐酸组氨酸一水物 |
参考网站: CFSA公开征求氨基肽酶等8种食品添加剂新品种意见
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