UC 植物类化妆品新原料管理预单独设立新关卡

《中国天然植物护肤品市场调查及发展研究报告》显示，全世界植物护肤品年销售额已经超过160亿美元，且市场份额还在以每年大于20%的速度迅速增长，预计未来5到10年，主导护肤品市场的将是回归天然的植物类护肤品。中国市场则更是天然植物类护肤品的重镇。 而这类化妆品的功效主要依托于其使用的植物原料。

2010年版《国际化妆品原料标准中文名称目录》共收载了4549种植物原料， 2007版《化妆品卫生规范》中规定的禁用植物原料共78种。可见天然并不等于安全。在加入到化妆品中之前，植物原料必须经过大量的化学过程，这些过程对植物原料在皮肤表层的生物效应有很大的影响。因而必须对其安全性、功效性进行评价。

相较于单一的化学合成原料，植物原料具有成分众多、种类复杂、含量较低、通过透皮产生安全风险相对较小等特点，因而《化妆品新原料申报与审评指南》中的规定并不完全适用于植物类化妆品新原料的申报。鉴于此，食品药品监督总局药化注册司于2015年11月10日公开征求调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜的意见。

一. 出台背景

2014年发布的《已使用化妆品原料名称目录》，虽收录了数千种在中国上市化妆品中已使用的植物类化妆品原料。但仍有不少拟用于化妆品的植物类新原料未被列入目录中。因而十分有必要在前期植物类化妆品原料分类管理等专题研究成果的基础上，针对不同类别的植物类化妆品原料的安全风险程度，对其行政许可申报资料要求进行调整。以“科学合理、确保安全”为原则，提高植物类化妆品新原料行政许可工作效率。

二. 主要内容

此次征求意见稿主要对植物类化妆品原料定义、来源、命名依据和安全性要求进行了规定，详见表1。旨在推进化妆品原料的精细化管理。

表1 植物类化妆品原料定义、来源、命名依据及安全性要求内容汇总

款项		具体内容
【定义】	在我国境内首次使用于化妆品生产的植物（包括藻类）来源的天然原料。从植物中提取的单一成分或高度纯化的成分，不属于此范畴。
【来源】	应为单一来源。为便于原料的贮存和使用，可在单一来源的植物类化妆品原料中加入必要的助剂，如溶剂、稳定剂、防腐剂等。
【命名依据】	使用植物类原料的标准中文名称。《国际化妆品原料标准中文名称目录》暂未收载该原料标准中文名称的，可参照标准中文名称的命名原则进行命名。申报植物类化妆品新原料时，应当同时标明其来源植物的拉丁学名及其使用部位。
【毒理学安全性评价资料】	（1）急性经口或急性经皮毒性试验、（2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验、（3）皮肤变态反应试验、（4）皮肤光毒性和光敏感性试验、（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）、（5）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）、（6）亚慢性经口或经皮毒性试验、（7）致畸试验、（8）慢性毒性/致癌性结合试验。

根据原料的特性和使用目的，部分植物类化妆品新原料可豁免相应毒理学试验资料，详见表2。

表2 植物类化妆品原料毒理学数据节点豁免条件汇总

序号	不同类别植物原料	可豁免毒理学数据节点
1	国内外首次使用于化妆品，且拟用作防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂及其他具有较高风险的特殊用途植物类化妆品新原料	无
2	国内外首次使用于化妆品，且用于上述特殊用途范围之外的植物类化妆品新原料	（7）、（8）
3	国内外首次使用于化妆品，用于上述特殊用途范围之外，且可提供充分证据材料证明该原料具有五年以上安全食用历史的植物类化妆品新原料	（1）、（5）、（6）、（7）、（8）
4	国内首次使用于化妆品，拟用于上述特殊用途范围，且可提供充分证据材料证明该原料在国外上市化妆品中已有五年以上安全使用历史的植物类化妆品新原料。但制备方法不同于传统安全食用原料。	（7）、（8）
5	国内首次使用于化妆品，拟用于上述特殊用途范围，且可提供充分证据材料证明该原料在国外上市化妆品中已有五年以上安全使用历史的植物类化妆品新原料	（1）、（6）、（7）、（8）
6	国内首次使用于化妆品，拟用于上述特殊用途范围之外，且可提供充分证据材料证明该原料在国外上市化妆品中已有五年以上安全使用历史的植物类化妆品新原料	（1）、（5）、（6）、（7）、（8）
7	国内首次使用于化妆品，拟用于上述特殊用途范围之外，且可提供国外权威机构发布的该原料在化妆品中安全使用的安全风险评估结论的植物类化妆品新原料	可减免全部毒理学试验项目

三 . CIRS 解读

1. 植物类化妆品原料的申报可接受制剂形式，即为了适应实际需要，添加必要的助剂（溶剂、稳定剂、防腐剂等）制成便于使用的形态。但不接受复配形式的申报。所谓复配形式是指为满足单一植物原料不能满足的特殊要求或多种要求，而由两种或者两种以上植物原料复配使用的形式。
2. 不得使用医疗术语对植物类化妆品原料进行功效宣称。
3. 与单一化学合成原料相比，植物类化妆品原料通过透皮产生安全风险相对较小，因而减免毒物代谢与动力学试验。
4. 拟用于特殊用途范围之外的植物原料，若属于国外已使用的植物类化妆品原料或国内外已有安全食用历史的植物类原料，其使用历史收录时间必须为5年以上。
5. 拟用作防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂及其他具有较高风险的特殊用途植物类化妆品新原料需提供所有规定的毒理学试验数据。可见育发、脱毛、美乳、健美、除臭功效的植物类原料较大程度上不会按高风险原料进行管理。这一点与今年8月发布的《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》相关规定呼应。
6. 国内首次使用于化妆品，拟用于上述特殊用途范围之外，且可提供国外权威机构发布的该原料在化妆品中安全使用的安全风险评估结论的植物类化妆品新原料，一般可免除全部毒理学试验项目。但是申请人应当提交安全风险评估结论、安全评价报告等相关资料。而且这些资料中的毒理学数据节点来源需符合我国相关法规、标准和规范的要求。不可使用替代实验数据。
7. 对具有安全食用历史的植物类原料的判定原则进行了明确。主要包括取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用植物类原料和经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用或药食两用的植物类原料。
8. 植物类化妆品原料申报时，其工艺需说明加工、提纯方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。并明确质量安全控制指标。通常是对植物原料中指标性成分或特征性成分进行定量检测以达到质量控制的目的。当然，植物原料的质量控制也包括对其中含有的安全风险物质的定量检测，以便控制其安全限量。
9. 使用境外毒理学实验报告时，检测报告需为原件，且同时提供中文翻译。出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明。检测报告中原料名称若使用代码，需提供实验室出具的相关说明。

相关链接：

• 食品药品监管总局药化注册司公开征求调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜意见