UC 专家分析食药监总局《化妆品监督管理条例》带来的影响

日前，国家食品药品监督管理总局通过官方网站就《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》（以下简称《条例》）公开征求意见。该《条例》施行之日起，1990年1月1日施行的《化妆品卫生监督条例》将同时废止。《条例》对于化妆品新原料管理、进口非特殊用途化妆品备案、化妆品的功效宣称、网络化妆品的生产经营等作出新规定。《条例》给化妆品及化妆品新原料的申报工作指明了与时俱进的路线，同时也将为申报工作带来新的挑战。杭州瑞旭产品技术有限公司，从长期积累的化妆品注册申报经验出发，对《条例》进行解读。

第一，化妆品原料实行目录管理，批准的化妆品新原料设立观察期4年。

《条例》明确，化妆品禁用原料、限用原料、允许使用的特定原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。同时明确规定化妆品新原料即未列入化妆品已使用原料名称目录的天然或人工原料。企业若使用新原料生产化妆品，应当报国务院食品药品监督管理部门审查批准。

化妆品新原料4年观察期的设立与今年1月份CFDA发布的《关于调整化妆品新原料注册管理有关事宜的通告（征求意见稿）》中化妆品新原料试用批件有效期4年相对应，观察期内，申请人应当定期报告使用新原料产品的安全状况。观察期满后，未发现存在安全风险的，该原料纳入已使用原料管理。

第二，进口非特殊用途化妆品备案下放，进口化妆品代理申报机构需承担相应的化妆品质量安全的法律责任。

进口非特殊用途化妆品的备案审批加快有望。《条例》明确，非特殊用途化妆品应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口非特殊用途化妆品自备案之日起20个工作日内，未收到食品药品监督管理部门不予备案通知的，可以进口销售。

进口特殊用途化妆品的注册申请人以及进口非特殊用途化妆品的备案人都应该是我国境内注册的企业。境外化妆品企业应指定我国境内的企业法人作为代理人，代理产品注册申报和备案，承担在我国境内销售化妆品质量安全的法律责任。此外，食品药品监督管理部门可以对进口化妆品的境外生产企业实施现场检查。

化妆品备案及注册均应提交化妆品安全评价资料。资料应当由安全评价人员审核签字。这与欧盟化妆品法规EC 1223/2009规定的化妆品安全报告（Cosmetic Product Safety Report，CPSR）有一定相似性，至于在内容要求上是否要求同样严格条例中并未明确规定。

第三，化妆品的功效宣称应当有充分的实验或者评价数据支持。

《条例》特别提出，化妆品的功效宣称应当有充分的实验或者评价数据支持。产品宣称经功效验证机构测试并出具报告的，产品标签中可以标注相关验证信息;未经验证的，应当在描述宣称的功效作用内容结尾标注“上述功效未经验证”等字样。参照欧盟对化妆品功效验证的导则（Guidelines to Commission Regulation (EU) No 655/2013），欧盟对化妆品功效宣称管理也应有数据支撑。

第四，网络化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品生产经营者实行实名登记，并对入网的化妆品生产经营者承担管理责任。

《条例》明确了网络化妆品交易第三方平台应该承担的管理责任。第三方平台未对入网化妆品生产经营者进行资质查验、实名登记，或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，由食品药品监督管理部门处5万元以上20万元以下罚款。

第五，化妆品生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。

2014年7月16日，国家食品药品监督管理总局药化监管司在中山市组织召开了《化妆品生产质量管理规范》（征求意见稿）研讨会。同时《条例》明确化妆品生产企业应依据化妆品生产质量管理规范进行，这可能意味着实施化妆品GMP管理制度不仅是产业发展的要求，也是政策趋向。化妆品生产企业应尽早做好应对措施。