中国口腔清洁护理用品工业协会发布关于牙膏产品监督管理办法相关问题的说明

2020年12月29日，中国口腔清洁护理用品工业协会发布关于牙膏产品监督管理办法相关问题的说明，原文如下：

业内各有关单位：

12月28日，国家药监局发布了《关于贯彻实施<化妆品监督管理条例>有关事项的公告》（2020年第144号）（以下简称公告，详见附件一）。公告第四条对牙膏产品执行新的监督管理办法问题作出具体规定。据此，协会就有关问题说明如下：

一、在《条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前，国家药品监督管理部门仍然按照现行有关规定对牙膏实施监督管理；

二、在牙膏产品新的监督管理办法正式实施前，牙膏有关经销商、经销场所和平台不应要求企业按照新的规定要求提供相关备案资料；

三、近期各地市场监管部门要求牙膏经营企业按照新规定提供有关资料者，牙膏经营企业应按照公告规定作出说明。如有必要，协会可依据公告提供书面说明资料。

专此说明。

附：国家药监局《关于贯彻实施<化妆品监督管理条例>有关事项的公告》（2020年第144号）

附件：

2020年6月29日，国务院颁布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年1月1日起施行。国家药品监督管理局正在组织开展《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作，并按照相关立法程序审议发布。为保证化妆品质量安全，促进化妆品产业健康发展，现就贯彻实施《条例》有关事项公告如下：

一、关于化妆品注册人、备案人

自2021年1月1日起，凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求，依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

二、关于化妆品注册和备案管理

自2021年1月1日起，化妆品、化妆品新原料实行分类管理，在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料，化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案；药品监督管理部门按照《条例》规定的程序和时限开展注册管理相关工作。

2021年1月1日以后作出予以注册决定的特殊化妆品，产品注册证有效期为5年。

三、关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期管理

自2021年1月1日起，《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理，国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请，不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。此前已经受理尚未作出行政许可决定的行政许可申请，按照《条例》属于普通化妆品或者不属于化妆品的产品，国家药品监督管理局应当终止审批；按照《条例》属于特殊化妆品的产品，申请人可以调整申报资料后继续按程序审评审批。

四、关于香皂和牙膏管理

自2021年1月1日起，宣称具有特殊化妆品功效的香皂，应当按照《条例》规定申请特殊化妆品注册并取得注册证。

在《条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前，药品监督管理部门按照现行有关规定对牙膏实施监督管理。

五、关于功效宣称评价和标签管理

在《条例》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范、化妆品标签管理办法等发布实施之前，化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要，化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行。

六、关于化妆品生产许可

2021年1月1日起，此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发，依照《条例》的规定执行。在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定发布实施前，化妆品生产许可资料要求等依照《化妆品生产许可工作规范》的规定执行，核发新版《化妆品生产许可证》，证书样式见附件。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。

七、关于违法行为查处

化妆品违法行为发生在2021年1月1日以前的，适用《化妆品卫生监督条例》，但依据《条例》认为不违法或者应当作出较轻处罚的，适用《条例》。违法行为发生在2021年1月1日以后的，适用《条例》。

特此公告。

附件：

国家药监局

2020年12月28日