UC 中国更新特殊用途化妆品行政许可技术评审结论

据国家食品药品监督管理局消息，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品行政许可工作效率，依据《化妆品卫生监督条例》等相关规定，增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜通知如下：

一、增设结论范围

　　对符合产品质量安全要求的特殊用途化妆品，在其行政许可申报资料中，存在下列情况之一的，技术审评结论判定为“完善资料后建议批准”：

1．需修改产品中文名称或完善汉语拼音名的；

2．产品配方合理，需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范文字表述的；

3．生产工艺合理，需进一步完善生产工艺个别部分说明的；

4．产品质量安全控制要求、产品技术要求基本符合要求，需统一规范表述的；

5．产品说明书、标签基本符合要求，需进一步完善的；

6．毒理学、人体安全性评价等试验项目齐全，结论符合要求，需进一步规范试验报告格式的；

7．化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料符合要求，需进一步规范文字表述的；

8．其他不涉及产品质量安全，需进一步完善资料的。

二、工作程序

　　特殊用途化妆品技术审评结论为“完善资料后建议批准”的，由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（以下称审评中 心）发放相关审评结论，申请人按审评结论要求完善相关资料。审评中心组织相关专业审评专家，对完善后的资料进行审核。符合要求的，经审评中心审核通过后报 国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司进行行政审批。

本通知自2013年1月1日起施行。

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