UC 重磅！化妆品中苯的限值将有官方依据！

2022年3月10日，中检院发布关于征求化妆品中苯的限值意见的通知，为加强化妆品中安全性风险物质的管理，根据相关风险评估结果，化妆品中苯的限值拟定为2mg/kg。

苯，英文名称Benzene，CAS号71-43-2，是最简单的芳烃化合物，为中国《化妆品安全技术规范》中规定的禁用组分。但不少化妆品用原料可能将苯带入到终产品中，例如卡波姆或丁羟茴醚在一定的生产方式下可能残留有溶剂苯。苯为1A类致癌物，被微量带入到化妆品中可能会对人体健康造成潜在的危害，因而化妆品安全评估报告中应对其进行危害识别。

美国CIR对烷醇丙烯酸酯类交联聚合物中苯的含量进行了评估，但认为在化妆品生产过程中，苯易挥发、暴露途径复杂，尚不能给出安全性的结论。欧盟法规(EC) 2009/552中提到：“对某些危险物质、混合物和物品的制造、投放和使用的限制”中明确指出，作为其他物质的成分或混合物，浓度等于或大于0.1%（按重量计）的苯不得投放市场或使用。原料使用苯作为有机溶剂，作为混合物使用，其苯的残留低于上述限值，不属于上述限制使用情况，原料使用符合要求。欧洲药品管理局的ICH指南Q3C(R6)中设定的药品中苯的残留限值要求为2mg/kg。

在此之前，我国未有化妆品中苯限值的法规条文。“GB 5749-2006生活饮用水卫生标准”中苯的指标为0.01mg/L。但该指标非常小，很多时候企业提供的化妆品用原料规格证明中苯的指标无法满足此条件。“GBZ 2.1-2019工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素”设定有苯的职业接触限值。

此外，陆智等对化妆品原料及成品中苯的安全性进行过评估，认为苯在化妆品中作为杂质存在时，由于含量低，因此不太可能会造成局部毒性。采用SCCS对于致癌物评估的方法及参照美国EPA饮用水的标准，分别得出最高安全浓度为1.717 mg/kg和1.891 mg/kg，两种评估方法得出的苯的限值均小于药品中苯的残留限值要求(2 mg/kg)。

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