深入分析《化妆品安全技术规范》和“防晒效果标识”新规定，企业应对急不容缓

2016年6月1日，国家食品药品监督管理总局发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告（2016年第107号）和关于实施化妆品安全技术规范（2015年版）有关事宜的公告（2016年第108号）。公告中明确指出，《化妆品安全技术规范》和“防晒效果标识”均将于2016年12月1日起开始实施。过渡期内，企业将面临巨大的挑战和不确定性。鉴于此，国家食品药品监督管理总局高级研修学院推出相关培训，并邀请国家总局药品化妆品注册司戚柳彬处长、国家总局保健食品审评中心刘保军处长、中国食品药品检定研究院以及上海皮肤病医院等相关专家对法规新政策进行了讲解。

瑞旭技术结合多年的化妆品注册经验和此次培训的专家分析，对《化妆品安全技术规范》和“防晒效果标识”新规定作如下解读。

• 《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）

1. 新旧法规对比，可参见CIRS原创文章 “《化妆品安全技术规范》半年后生效，企业面临过渡困窘”。
2. 《技术规范》对禁用物质表、限用物质表、准用物质表、风险物质限量、标签标注要求等一系列内容进行了修订。企业需根据新技术标准对产品进行调整，同时需对相关许可或备案内容进行变更。
3. 产品可能涉及的调整信息有：产品质量安全控制要求、产品包装、生产工艺、检验报告、产品安全风险评估报告、产品技术要求。
4. 原依据《化妆品卫生规范》要求生产的产品并不意味着对人体健康存在潜在的风险。《技术规范》的新要求旨在现有科学认知上更好的保障产品的安全性。
5. 对于进口化妆品，CFDA已开启配方调整通道，企业可直接进行配方变更。通道关闭时间为12月1日。12月1日前，对于仅根据《技术规范》新要求修改限用成分含量且不添加新成分的产品，无需重新进行检验。12月1日后，需按新产品进行行政许可申请。
6. 国产非特殊用途化妆品产品配方修改采用变更形式而非注销形式。但应当通过网上备案系统说明变更理由，并重新提交变更后的产品配方及市售包装，其他资料按照现行的备案管理规定存档备查。
7. 镉是否纳入技术要求指标主要取决于后续《化妆品行政许可检验管理办法》是否进行相关修订。

• 防晒效果标识管理

1. 新旧法规对比，可参见CIRS原创文章“中国防晒化妆品防晒效果标识要求与国际接轨”。
2. SPF值最高可标注值调整为50+；SPF＜2时，不得标识防晒效果；SPF＞50时，应当标识为SPF50+；2≤SPF≤50时，应当标识实测SPF值。
3. PFA＜2时，不得标识UVA防护效果；PFA为2～3时，标识为PA+；PFA为4～7时，标识为PA++；PFA为8～15时，标识为PA+++；PFA＞16时，标识为PA++++。
4. 宣称防水效果的防晒化妆品需满足：经过防水性能测定，且防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少不超过50%的。宣称具有防水效果的防晒化妆品，可同时标注洗浴前及洗浴后SPF值，或只标注洗浴后SPF值，不得只标注洗浴前SPF值。
5. 公告发布之日起，企业即可按照公告要求进行首次申请或变更申请。已获批准的防晒化妆品，应当于2017年6月30日前完成相应变更。
6. 变更防晒效果标识的，企业应当提交原防晒效果测试报告。重新测试并提交新测试报告的，应当同时提交原防晒效果测试报告，并说明理由。

   进口产品配方变更通道关闭时间为12月1日，逾期申请修改配方的产品需按新产品申报。对于防晒化妆品的防晒标识，在公告（2016年第107号）发布起，CFDA已可以接受相关变更申请。为满足法规要求和提升产品的市场竞争力，企业应当尽早进行相关产品变更。