UC 全球化妆品法规动态第12期（2023年3月-4月）

国际新闻

3月1日，巴西禁止在化妆品等产品中使用脊椎动物。该决议自2023年3月1日起施行。

巴西科学、技术和创新部发布第58号决议，禁止在化妆品等产品中使用脊椎动物。主要内容：（1）为了证明配方中使用成分或化合物的安全性和有效性。禁止在化妆品和香水的开发和质量控制中使用脊椎动物，除人类外；（2）必须使用国家动物实验控制委员会认可的替代方法。

3月8日，欧盟提议修订其CLP法规。物质和混合物必须在生效之日起18个月后根据修订版本进行分类、标签和包装（大约为 2024 年底）。

3月2日，世界贸易组织公布了欧盟的法规草案，内容涉及修订关于物质和混合物分类、标签和包装的第 1272/2008号法规（EC）（CLP法规）。该法规草案及其附件附于WTO文件23-1432后，介绍了CLP法规附件VI第3部分表3下51种物质或物质组的统一分类和标签的新修订条目。该提案包含几个重要的变化：增加28个新条目，包括双酚AF（BPAF）、马来酸二丁锡和氧化二丁锡；修改现有条目23个，包括铅粉（颗粒直径<1mm）、铅块（颗粒直径≥1mm）、间苯二酚和1,2-苯并异噻唑-3(2H)-一(BIT)。

根据世贸组织的通知，拟议的法规草案将于2023 年第二季度通过，自《欧盟官方公报》公布后20天生效。

3月23日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于溴百里酚蓝钠盐（C186）的最终安全意见（SCCS/1645/22）。

根据所提供的数据，SCCS 认为溴百里酚蓝钠盐用于非氧化性染发产品时，在头部使用最大浓度0.5%的安全性无法评估。一方面，申请人使用毒理学关注阈值（TTC）方法来证明溴百里酚蓝钠盐的安全性，但SCCS对其SED的估算表明它超过了Cramer III类物质的TTC阈值。另一方面，仅使用毒理学关注阈值（TTC）方法来证明受欧盟化妆品法规管制的物质的安全性，不足以免除对其基本毒理学端点的信息要求。（瑞旭集团往期文章：欧盟SCCS发布关于溴百里酚蓝钠盐（C186）的最终安全意见）

3月23日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于羟基磷灰石（纳米）的最终安全意见（SCCS/1648/22）。

根据提供的数据，SCCS认为羟基磷灰石（纳米）在牙膏中的最高安全浓度为10%，在漱口水中的最高安全浓度为0.465%。此安全性评估仅适用于具有以下特征的羟基磷灰石（纳米）：由棒状颗粒组成，其中至少95.8%（颗粒数）的纵横比小于3，其余4.2%的纵横比不超过4.9；颗粒没有被涂覆或表面改性。本意见不适用于由针状颗粒组成的羟基磷灰石（纳米）。尽管羟基磷灰石（纳米）也用于口腔喷雾产品，但暂无数据对消费者吸入暴露的安全性进行评估。因此，本意见不适用于可能导致消费者肺部吸入纳米颗粒的喷雾型产品。（瑞旭集团往期文章：SCCS关于羟基磷灰石（纳米）的最终安全意见）

4月4日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于银锌沸石的初步意见（SCCS/1650/23），公开征求意见截止至2023年6月5日。

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）此次征求的科学意见如下：（1）根据所提供的数据，并考虑到其分类为生殖毒性，SCCS是否认为沸石银锌按照档案材料中提供的规格和浓度限制在化妆品中作防腐剂使用时是安全的？SCCS 提出当以1%的推荐浓度使用银锌沸石时，其最大银含量达2.5%，在喷雾除臭剂和粉底中是安全的。（2）另外，银锌沸石在化妆品中作为防腐剂的最大安全使用浓度是多少？（3）SCCS对于在化妆品中使用银锌沸石是否有进一步的科学关注？（瑞旭集团往期文章：SCCS发布关于银锌沸石的初步意见）

4月12日，东盟修订化妆品中禁限用物质规定，过渡期至2024年11月21日。

菲律宾食药局（FDA）发布2023-007号通告，公布第36届东盟化妆品委员会（ACC）会议及其相关会议通过的东盟化妆品指令（ACD）的更新和修订。主要内容如下：（1）新增过硼酸、八甲基环四硅氧烷等于化妆品中禁用物质清单；（2）修订化妆品使用的二氧化钛规格要求；（3）修订限用物质清单中水杨酸使用范围，同时要求标签中需标注“3岁以下儿童不得使用”的警示语。

4月12日，阿根廷拟修订化妆品中禁用物质清单。

阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）发布ANMAT-COS-PCO 001-00号咨询通告，拟修订化妆品中禁用物质清单。主要内容为将6-氨基-对苯酚（CAS号2835-98-5）、1,2,4-苯三酚（CAS号533-73-3）、4-2-[（4-氨基-2-硝基苯基）-氨基]-苯甲酸（CAS号117907-43-4）纳入化妆品中禁止使用物质清单，并给予相关生产、进口及销售企业90日过渡期以调整产品配方及标签。

4月18日，欧亚经济联盟修订香水和化妆品技术法规。

欧亚经济联盟正式发布实施新修订的关税同盟技术法规《香水和化妆品安全》（TR CU 009/2011）。主要内容如下：（1）化妆品禁用物质清单新增聚四氟乙烯（tetrafluoroethylene）等14种成分；（2）新增或修订部分允许使用成分的使用条件。修订后，单氟磷酸铵（Ammonium monofluorophosphate）在口腔用产品（包括牙膏、漱口水等）单独添加时终产品氟含量不超过0.15%，与其他含氟成分联合添加时终产品中总氟含量不超过0.15%。邻甲氨基苯甲甲酯（Methyl-N-methylanthranilate）在驻留类化妆品的现行最大使用浓度为0.15%，修订后最大使用浓度为0.10%。在淋洗类化妆品的现行最大使用浓度为0.30%，修订后最大使用浓度为0.20%。

4月18日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于征求磷酸三苯酚酯的科学意见。公开征求意见时间为9个月。

目前，欧盟化妆品法规（EC）1223/2009对磷酸三苯酚酯在化妆品中的使用没有限制。欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）此次征求的科学意见如下：（1）鉴于提供的数据，并考虑到磷酸三苯酚酯的潜在内分泌干扰特性（endocrine disrupting properties），SCCS是否认为磷酸三苯酚酯用作增塑剂在指甲产品中的最高安全使用浓度为5%？（2）另外，SCCS认为磷酸三苯酚酯在指甲产品中的最高安全使用浓度是多少？（3）针对磷酸三苯酚酯在指甲产品中的使用，SCCS是否有进一步的科学性关注？（瑞旭集团往期文章：SCCS发布关于征求磷酸三苯酚酯的科学意见）

4月18日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于征求二苯酮-1、二苯酮-4的科学意见，公开征求意见时间为9个月。

目前，在欧盟化妆品法规（EC）1223/2009中对二苯酮-1的使用没有限制。欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）此次征求二苯酮-1的科学意见如下：（1）鉴于提供的数据，并考虑到二苯酮-1的潜在内分泌干扰特性（endocrine disrupting properties），SCCS是否认为二苯酮-1用作光稳定剂在化妆品中的最高安全使用浓度为2%？（2）另外，SCCS认为二苯酮-1在化妆品中的最高安全使用浓度是多少？（3）针对二苯酮-1在化妆品的使用，SCCS是否有进一步的科学性关注？

根据欧盟化妆品法规（EC）1223/2009附录VI（化妆品允许使用的防晒剂清单）第22条的要求，化妆品中二苯酮-4和二苯酮-5的最高允许使用浓度总量为5%（以酸计）。欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）此次征求二苯酮-4的科学意见如下：（1）鉴于提供的数据，并考虑到二苯酮-4的潜在内分泌干扰特性，SCCS是否认为二苯酮-4用作防晒剂在化妆品中的最高安全使用浓度为5%？（2）另外，SCCS认为二苯酮-4在化妆品中的最高安全使用浓度是多少？（3）针对二苯酮-4在化妆品的使用，SCCS是否有进一步的科学性关注？（瑞旭集团往期文章：SCCS发布关于征求二苯酮-1，二苯酮-4的科学意见）

国内新闻

3月16日，国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》，自2023年12月1日起实施。

新修订的《化妆品监督管理条例》明确规定：“牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理”。《牙膏监督管理办法》共25条，主要包括以下内容：明确牙膏定义；规范牙膏功效管理和标签要求。同时，明确国家药监局及县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责牙膏监管工作。规定牙膏实行备案管理，牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理，并实行安全监测制度，安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药监局制定的已使用的牙膏原料目录；继续沿用现有牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证，在保障产品质量安全的基础上，最大限度减少对行业的影响。（瑞旭集团往期文章：《牙膏监督管理办法》落地）

3月17日，中检院发布关于公开征求《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》等意见的通知。

国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织中检院起草了《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》、《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》及起草说明。

《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》的祛斑美白化妆品是指在配方中使用了“祛斑剂”或者“美白剂”、有助于减轻或减缓皮肤色素沉着的化妆品，不适用于仅具物理遮盖作用的产品。

《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》的祛斑美白功效原料（以下简称“祛斑美白原料”）是指在祛斑美白类特殊化妆品的产品配方中填报为“祛斑剂”或“美白剂”、发挥祛斑美白作用的原料；对于在配方中以复配形式填报的原料，是指其中具体发挥祛斑美白作用的功效成分。本指导原则不适用于通过物理遮盖方式发挥作用的原料，不适用于具有祛斑美白功能的化妆品新原料的注册申报。（瑞旭集团往期文章：中检院发布关于公开征求《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》等意见的通知）

4月4日，国家药监局关于发布《化妆品网络经营监督管理办法》的公告（2023年第36号），自2023年9月1日起施行。

《办法》全文共五章35条，包括总则、平台管理、平台内化妆品经营者管理、监督管理、附则。主要内容包括：一是明确化妆品网络经营的监管对象和监管部门。明确化妆品电子商务经营者包括化妆品电子商务平台经营者（以下简称“平台”）、平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者。明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责化妆品网络经营监管工作。二是明确平台对平台内经营者的管理责任。规定了平台开展实名登记、日常检查、违法行为制止及报告、质量安全重大信息报告等管理责任要求。三是明确平台内化妆品经营者的法律义务。规定了平台内化妆品经营者应当履行的进货查验、产品信息展示、风险控制、问题产品召回、产品贮存运输等义务。四是明确化妆品网络经营监管要求。对化妆品网络经营监管中涉及的监督检查职权、行政处罚管辖权、网络抽样检验、证据采用、网络经营监测等作出明确规定。

4月4日，上海市徐汇区市场监督管理局发布关于印发《徐汇区“化妆品小样”规范经营指引（试行）》的通知。

本指引所称“化妆品小样”是指相对于市场上销售的化妆品正装，用规格较小的容器包装的化妆品。小样产品和正装产品除规格外应保持一致，并与产品注册或者备案的相关内容一致。化妆品小样的最小销售单元应当有中文标签，至少包括以下内容：（一）产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号；（二）注册人、备案人的名称、地址，注册人或者备案人为境外企业的，应当同时标注境内责任人的名称、地址；（三）生产企业的名称、地址，国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示。

具有包装盒的化妆品小样产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。净含量不大于15g或者15mL的化妆品小样产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。

4月13日，中检院发布关于公开征求《28天/90天重复剂量吸入毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

中国食品药品检定研究院组织起草了《28天/90天重复剂量吸入毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《技术指导原则（征求意见稿）》）。《技术指导原则（征求意见稿）》主要内容包括：概述；基本原则；基本内容（受试物、实验动物、暴露方法、暴露条件的监测、检测指标），结果分析与评价；名词解释；参考文献；注释。在附录中，还提供了具体检测指标以及28天和90天重复剂量吸入毒性试验的具体试验方法。

4月23日，广州市场监管局发布《化妆品过度包装质量监督抽查实施细则（2023年1月修订版）》。

广州市市场监督管理局发布《化妆品过度包装质量监督抽查实施细则（2023年1月修订版）》，明确对化妆品过度包装监督抽查的抽样方法、检验依据与判定规则。

经检验，所检验项目全部符合标准要求，判定为被抽查产品未发现不合格；检验项目中任一项或一项以上不合格，判定为被抽查产品不合格。若被检产品明示的质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时，应按被检产品明示的质量要求判定。若被检产品明示的质量要求低于本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。若被检产品明示的质量要求低于或包含本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，应以被检产品明示的质量要求判定，但应在检验报告备注中进行说明。

4月23日，广东省化妆品质量管理协会发布《次抛化妆品生产质量通则》团体标准，自2023年4月25日起实施。

广东省化妆品质量管理协会根据国家标准化管理委员会《团体标准管理规定》以及《广东省化妆品质量管理协会团体标准制定程序》相关规定，发布《次抛化妆品生产质量通则》 T/GDC0MA 001-2023 团体标准。该文件规定了次抛化妆品相关的术语与定义以及原料与配方、包装材料、生产用水质量、生产管理、产品等要求和试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。

4月27日，中检院发布关于公开征求《皮肤刺激性/腐蚀性试验技术指导原则（征求意见稿）》等意见的通知，公开征求意见截止时间为2023年5月20日。

中检院起草了《皮肤刺激性/腐蚀性试验技术指导原则（征求意见稿）》、《急性眼刺激性/腐蚀性试验技术指导原则（征求意见稿）》、《皮肤光毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》、《细菌回复突变试验技术指导原则（征求意见稿）》、《人体皮肤斑贴试验技术指导原则（征求意见稿）》、《人体安全性试用试验技术指导原则（征求意见稿）》、《防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）检测技术指导原则（征求意见稿）》，共7项技术指导原则及其起草说明。

瑞旭集团(CIRS)将于6月9日上午在上海举办前沿技术法规论坛第二期：医美及护肤新原料，本次活动免费， 诚邀您参加，欢迎扫码报名。

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