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化妆品,质量管理,企业,出口,注册,备案

2022年9月9日国家药监局网站发布了关于国家局飞行检查结果的通告，其中作为品牌方的“沈阳盛大菲同生物工程有限公司”因为下列问题被责令召回并停止委托生产。

① 未有效运行质量管理体系；

② 未对受托生产企业生产活动进行有效监督；

③ 未按规定执行产品放行管理制度；

④ 未按照规定对原料进行进货查验；

⑤ 未有效执行产品销售制度；

⑥ 未有效执行贮存和运输管理制度等问题。

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这也是 首次针对品牌方的飞行检查 ，预示着品牌方已经正式列入了飞行检查的名单，后续将会有更多的品牌方被飞行检查。品牌方质量管理体系的建立和执行迫在眉睫。

而品牌方相对于生产企业来说对质量管理体系较为陌生，本文对品牌方质量管理体系建立、实施和维护过程中的难点和要点进行总结和分析，以共大家参考。

1、 哪些企业需建立质量管理体系？

质量管理体系是企业内部以质量为中心的系统的管理模式，是企业的一项战略决策。有下列需求的企业需要建立质量管理体系：

① 需要以注册人、备案人的身份开展化妆品注册、备案工作，并以注册人、备案人的身份在产品标签上体现公司名称和地址的。

② 存在出口业务，需要提供质量管理体系认证证明的。如欧盟的ISO22716认证、美国的GMPC认证。

③ 客户有要求企业必须建立质量管理体系，并以质量管理体系审核作为准入条件的。如屈臣氏、迪士尼等知名客户。

④ 企业为了提高品牌竞争力和影响力、规范管理、提升产品质量、控制违法风险等需求，自发建立质量管理体系的。

2、 建立质量管理体系有什么好处？

建立一个适合本企业，且能持续有效运行的质量管理体系，不仅能满足法规的要求，同时能为企业带来下列好处：

① 提升企业管理水平：明确内部岗位职责，规范工作流程和管理制度，强调领导作用和全员参与，从而提升整体管理水平、减少内耗。

② 确保产品质量安全：强调生产过程管理，提升产品质量水平，减少质量事故，规避法规风险，保证消费者健康安全。

③ 提高效率和盈利：通过系统的管理，减少投诉索赔，减少返工，降低违规成本，从而提高经营效益。

④ 提升品牌竞争力：以质取胜，创造优质品牌形象，提高产品附加值，提升市场占有率

3、建立质量管理体系的先决条件？

企业想建立一个真正适用于本企业的质量管理体系，且能保证持续、有效的落实和执行，而不是仅停留在文件表面和"喊口号"层面，就必须具备下列条件：

（1）一个真正重视质量的老板：

一个企业的质量管理水平，首先取决于老板的质量意识和管理理念。老板需在质量管理方面给予足够的支持和放权，参与必要的质量活动和决策，以实际行动树立标杆、做好表率。

（2）一个专业的质量安全负责人：

质量安全负责人在企业质量管理中起到承上启下的关键性作用。质量安全负责人必须具备足够的专业知识和经验，能为老板提供合理合法的UC，能结合实际经营和管理情况编写和落实体系文件。

（3）一帮具有质量意识的员工：

质量管理体系的有效运行离不开全员的参与和配合，如果任何一个人不配合，都会导致体系运行出现问题。如何让全部员工参与进来，这就要考验老板在关键决策上立场和态度，以及质量安全负责人的监督和落实能力。

4、质量管理体系建立的流程？

质量管理体系的建立需遵循： 适宜性 （能不能用）， 充分性 （够不够用）， 有效性 （有没有用）原则。按持续改进的理念逐步推进，具体建立流程如下：

（1）确定组织架构：

确定体系覆盖范围，明确职能部门划分，明确各部门职责和权限，确定人员岗位配置，明确各岗位职责。形成组织架构图。

职责权限的明确是体系是否能有效落实的必要条件，如果职责不明或权责不分，必将导致内部互相推诿，陷入不断内耗的车轮大战中。

（2）建立体系文件：

依据法律法规、国家标准和技术规范的要求，结合企业实际运行情况建立合适的、可操作的体系文件。

体系文件的编制需遵循： 写我应做 （怎么对就怎么写）； 做我所写 （怎么写就怎么做）； 记我所做 （怎么做就怎么记）的原则。否则会出现“写做两张皮”的现象，最终导致文件失效，沦为“摆设”。

（3）体系推进落实：

领导牵头，全员动员，各部门配合落实各项文件要求。质量部监督制度执行情况，及时协调解决体系推行中的各种问题。

体系的首次推行至关重要，老板必须亲自参与并提供资源、排除阻力、疏通障碍。否则会因资源不足、消极配合等原因，导致体系无法有效的推行和落实。

（4）体系持续改进：

体系运行过程中需遵循 PDCA （持续改进）原则，持续检查、分析、改进和完善，最终形成适宜、充分、有效的质量管理体系。

质量管理体系是一把双刃剑，用好了可以成为系统的管理工具，助力企业发展；用不好则会沦为认证工具，成为企业的负担。

5、 品牌方需建立哪些体系文件？

依据《化妆品生产质量管理规范》及《化妆品生产质量管理规范检查要点和判定原则（征求意见稿）》相关规定，品牌方至少需建立下列质量管理体系文件。

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温馨提示：

① 如果品牌方有自行采购包材或原料的，还需建立： 物料供应商遴选制度；物料审查制度；物料进货查验记录制度；物料放行管理制度。

② 如品牌方质量安全负责人有授权履职情况的，还需建立 授权履职管理制度 。

③ 如品牌方有通过电子化信息系统生成或保存记录的，还需建立电子记录管理制度、电子化系统操作规程。

④ 如品牌方有自行研发配方的，还需建立配方研发管理制度。

⑤ 如品牌方有自建实验室进行物料或产品检验的，需 建立实验室管理制度、检验管理制度、试剂管理制度、仪器管理制度、仪器操作规程、检验标准、检验作业指导书 等。

6、 能否使用别人公司的体系文件？

如上所述，每个品牌方的经营模式的不同，所需建立的体系文件也不尽相同。另外，每个品牌方因企业规模、组织架构、部门职责等的不同，也会导而体系文件不尽相同。

所以，别人公司的体系文件不可能完全适用于自己企业。品牌方需根据自己实际情况编制真正适合本企业的质量管理体系文件，而不能照搬别人公司的文件直接使用。

当然，可以参考和借鉴别人公司的体系文件，加以修改和更新，以形成自己企业的质量管理体系文件。这样可以在一定程度上可以节省文件编写的时间。

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