2022年11月11日,欧盟委员会发布条例 (EU) 2022/2195,修订欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009关于胡莫柳酯(Homosalate) 和间苯二酚(Resorcinol)的使用要求,增加丁羟甲苯(Butylated Hydroxytoluene)、酸性黄3(Acid Yellow 3)和HAA299(纳米和非纳米形态)的使用限制。此次修订主要参考了消费者安全科学委员会(SCCS)于2021年发布的科学意见。 本条例应于欧盟官方公报上公布后的第20天起生效。
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化妆品法规(EC)No 1223/2009修订内容和新增内容如下:
1、丁羟甲苯,CAS No 128-37-0,合成抗氧化剂,此前不受法规(EC) No 1223/2009的监管。根据消费者安全科学委员会(SCCS)于2021年12月2日发布的意见,丁羟甲苯在漱口水中的最高安全浓度为0.001%,在牙膏中的最高安全浓度为0.1%,在其他驻留类和淋洗类产品中的最高安全浓度为0.8%。
2、酸性黄3,CAS No 8004-92-0,着色剂,此前列于法规(EC) No 1223/2009附件IV第82条下,无浓度限制。根据SCCS于2021年7月23日发布的意见,酸性黄3在非氧化型染发产品中的最高安全浓度为0.5%。
3、胡莫柳酯,CAS No 118-56-9, 防晒剂,此前列于法规(EC) No 1223/2009附件VI第3条下,其最高允许使用浓度为10%。根据SCCS于2021年12月2日发布的意见,在目前允许使用浓度10%下,在化妆品中使用胡莫柳酯作为UV防晒剂对人类健康有潜在风险。因此,胡莫柳酯的使用应限制在面部产品(非喷雾和泵喷雾产品),最高安全浓度为7.34%。
4、HAA299,CAS No 919803-06-8,具有纳米和非纳米两种形态,防晒剂,此前不受法规(EC) No 1223/2009的监管。根据SCCS于2021年10月26日-27日发布的意见,化妆品中HAA299的最高安全浓度为10%。纳米形式的 HAA299 在所提供的特征范围内(最小纯度等于或高于97%,以粒子数计的中值粒径D50等于或高于50nm),在肤用化妆品中用作防晒剂时是安全的,最大使用浓度为10%。另外,化妆品中HAA299的纳米和非纳米形式混合时最高浓度不应超过10%。
5、间苯二酚,CAS No 108-46-3,此前列入法规(EC)No 1223/2009法规附件III第22条。根据2013年欧盟委员会对“美发产品”的重新定义,不应该禁止间苯二酚氧化型毛发染色产品用于眉毛,因此删除警示语中“眉毛”一词,附录III第22条i列(a)点最后一句话“请勿用于染睫毛或眉毛”替换为“请勿用于染睫毛(Do not use to dye eyelashes)”。
由瑞旭集团自主研发的中国化妆品原料法规数据库(妆合规)查询信息显示丁羟甲苯在驻留类产品最高历史使用量为2.6%;胡莫柳酯作为防晒剂在化妆品使用时的最大允许浓度为10%;间苯二酚在洗发用品中的最大允许浓度为0.5%,在氧化型染发产品中的最大允许浓度为1.25%,且均需在产品标签标明含间苯二酚。
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