境内责任人

境内责任人义务

 根据《化妆品注册备案管理办法》，注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：

• 以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；

• 协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；

• 协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；

• 按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；

• 配合药品监督管理部门的监督检查工作。

境内责任人变更资料要求

• 拟变更境内责任人的产品清单；

• 原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书，或者能够证明境内责任人发生变更生效的判决文书；

• 拟变更境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）原境内责任人相关各项责任的承诺书。

备注：备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，备案人应当重新进行备案。对于已备案普通产品因备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变，备案人主动注销原备案信息后重新办理备案的，可使用原备案资料。

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