UC 化妆品原料安全信息填报指南

原料安全信息填报-过渡期 2023年3月27日，国家药品监督管理局发布《关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》，对化妆品原料安全信息资料报送相关政策实施过渡期进行调整。 ◆自2024年1月1日起 ，化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当按照相关法规、技术规范和本公告要求，填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料； ◆ 2021年5月1日前 已经取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查； ◆ 在 2021年5月1日至2023年12月31日期间 取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查。

5月4日，中检院发布《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》，公开向社会征求意见。反馈意见于 2023年5月20日前 发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。

该指导原则的化妆品原料安全信息是指《资料管理规定》第二十九条要求的化妆品注册备案时需提供的配方所用原料的原料安全信息文件，即附14相关内容。 适用于化妆品注册人、备案人在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息的情形，不适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。

化妆品原料安全信息主要有以下来源：（1）由原料生产商提供的质量规格文件或相关资料、数据、信息等，（2）文献资料，（3）化妆品注册人、备案人自行质量控制或实验研究。

原料基本信息

（一）原料组成

原则上，主动或有意添加且最终存在于原料中的组分、生产过程中产生且在原料中占有一定比例的组分，一般均应作为化妆品原料组分予以如实填报。

在原料中少量存在且其波动不会对原料整体质量安全产生实质性影响的杂质、副产物、有害物质等，以及在生产过程中添加并在后续工艺中去除的溶剂、助剂等，可不作为原料组分填报，如有残留，可以按照杂质或者风险物质处理，并在风险评估中予以充分考虑。

（1）已在《已使用化妆品原料目录》中作为一项原料明确收录（如“PEG-18 甘油油酸酯/椰油酸酯”），可按照目录填报；如未作为一个整体在《原料目录》中收录、但各组分分别收录于《原料目录》，则可以不同组分分别填报。

（2）在动植物提取物、发酵滤液等形式的非单一成分原料中，往往设有一定的标志性或特征性成分，作为体现原料质量的控制指标。如以该成分作为生产目标，且该成分在生产获得的原料中占有相当比例，特别是经过提纯、精制等加工步骤，可将该成分作为原料组分列出，例如光甘草定；否则原料组成仍以“XX提取物”“XX滤液”表示。

（3）多种植物混合后加工获得的植物提取物应将各植物提取物作为不同组分分别列出，在实践中可以考虑根据植物原材料的初始投料比例进行折算。

（4）部分原料的生产过程中，会使用涂层等特殊表面处理对原料进行修饰，或者采取包裹技术对活性成分进行包埋或保护。原则上应将涂层或包裹载体材料在化妆品原料组分中列明，同时在原料生产工艺简述中，对涂层或载体材料以及相应的加工工艺予以说明。

对于由不同组分组成的原料，需填写各组分含量的百分比范围。所填写的组分含量应能够体现原料的组成情况和质量控制情况，可以是基于生产工艺计算获得的理论值，也可以是在一段较长时间范围内监测获得的数据或者具有代表性的数据。相关数值应以事实为依据，且不可过于宽泛。

对于在原料中人为主动添加的组分，例如原料生产商对不同组分进行复配，或者在原料中加入稳定剂、防腐剂、抗氧剂等，所加入组分的含量一般应填写为一固定值，即在原料中的添加比例。

（二）化妆品中建议添加量

化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供的信息，填写原料在化妆品中的建议添加量，也可在充分研究、有充足依据的基础上，自行填写该项内容。

原料安全信息中填写的建议添加量只作为原料在化妆品中使用的技术参考，不宜直接作为安全评估的依据。

（三）原料使用限制

部分原料在用于化妆品时有一定的使用限制，化妆品注册人、备案人可以基于法规和技术标准要求、原料生产商提供的信息以及其他研究资料，在原料安全信息中填写原料使用限制。例如，根据《安全技术规范》，三乙醇胺不和亚硝基化体系一起使用，因此三乙醇胺一般不能与防腐剂2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇共用。

（四）原料性状

原料性状是对原料基本属性的客观描述，除非特别说明，一般是指在常温、正常状态下原料的相关性质。

（五）物理化学性质描述

原料的物理化学性质应依据原料本身特性而定，如熔点、沸点、溶解性、氧化还原性、吸湿性等。

生产工艺简述

在生产工艺简述中，应当明确所采用的生产工艺类型，如物理粉碎、物理压榨、溶剂提取、化学合成、生物发酵等。可对主要生产步骤予以简要概述，如搅拌、加热、蒸馏、过滤、干燥、包装等，其中具体工艺参数可不列出，除非与风险物质控制有关。

（1）使用溶剂提取的，说明所用的提取溶剂和提取工艺，并说明是否存在残留溶剂。对于多种植物混合后加工获得的植物提取物（或类似情形），应当写明各种原材料的初始投料比例以及添加顺序。

（2）直接使用、物理粉碎/压榨/分离、溶剂提取等方式，直接从动物、植物、藻类或大型真菌获得的化妆品原料，明确所用的物种信息（包括拉丁名）及提取部位信息。

（3）来源于发酵或细胞/组织培养的原料，明确基因供体生物、原始基因信息、基因修饰信息、载体构建、工程菌信息或细胞/组织来源等必要信息。

（4）其他一般发酵或细胞/组织培养原料，需至少提供工程菌或细胞/组织来源信息。

（5）存在水解过程的，在生产工艺简述中应当说明原料的具体水解方式以及如何对水解程度进行控制。通过酶进行水解的，应当说明酶的具体种类。

质量控制要求

化妆品原料鉴别是依据原料的结构与性质，通过化学反应、仪器分析或测定物理常数等方法，判断原料真伪。化妆品注册人、备案人自行设置控制指标或其他要求的，应当通过与原料生产商约定、原料验收检验等方式，确保相关原料达到所设定的质量控制标准。

（1）化学结构明确的单一原料，一般应明确纯度要求。

（2）对于化学结构不明确的原料，如各类动植物提取物，应当提供指标性成分定量要求，或者提供总成分、蒸发残留/固形物含量、干燥失重/水分、炽灼残渣、典型物理化学指标等定量要求。

（3） 聚合物类原料，一般应明确聚合度以及平均分子量。

（4）寡肽类原料应明确氨基酸序列，20种天然氨基酸应使用规范的中文名、三字母或单字母缩写。

（5）纳米原料应当结合安全评估资料，至少列明影响原料安全评估结论的关键参数。

国际权威机构评估结论

常见的技术机构如欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）、国际香料协会（IFRA）、世界卫生组织（WHO）、联合国粮食及农业组织（FAO）等。

其他行业使用要求简述

化妆品原料属于化学品，部分原料可能用于其他行业，如食品、药品等。收集化妆品原料在其他行业的使用要求，有助于对原料性质进行全面了解。

风险物质限量要求

根据原料性质、来源、生产加工过程和其他相关信息，对化妆品原料中可能存在的风险物质进行分析，并对其限量要求予以明确。

（1）重金属风险：铅、砷、汞、镉、铬、镍、硒、铍、锑、锶、锆、钴等。

（2）农药残留风险：对于直接来源于植物、未经精制的原料，如直接压榨获得的橄榄油，一般需要考虑是否存在农药残留风险。

（3）生物风险：常见的微生物风险相关指标有菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等。生物技术来源的原料，还应考虑宿主致病性、毒性成分控制情况等。

（4）其他常见风险物质：甲醇、二噁烷、二甘醇、石棉、游离甲醛、苯酚、丙烯酰胺、仲链烷胺、亚硝胺、1,3-丁二烯、氢醌、苯等。

原料安全信息的更新

由于生产工艺升级等原因，导致原料本身属性相关信息发生客观变化的，可按照以下不同情形分别处理：

（1）原料质量规格信息（如生产工艺简述、质量控制要求、风险物质限量要求以及微量组分等）发生变化、但未导致配方改变的，化妆品注册人、备案人对原料安全信息进行自行更新维护。

（2）原料组分发生微小变化导致配方改变的，化妆品注册人、备案人应进行配方变更。涉及产品安全评估资料发生变化的，还应同时进行安全评估资料的变更。

（3）原料发生实质性变化的，不得继续使用，化妆品注册人、备案人应当对该原料予以更换。

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