UC 国际化妆品包材与标签管理要求

化妆品包装的材料非常多样，较为常见的有：玻璃、金属、塑料、纸质软包装等，其作为现代化妆品工业的最后一道工序，不仅要保护内容物的卫生安全，更不能因为自身的原因污染化妆品，增加内容物的不安全因素。另外，由于消费者对化妆品产品的理解和判断往往依赖于产品、商家等所提供的直观信息，这些信息的展示情况，很大程度上决定了消费者对于产品的购买选择和使用方式。

各国化妆品包装材料监管要求

中国

《化妆品安全技术规范》（2015版）中明确包装材料即为直接接触化妆品原料或化妆品的包装容器材料。对包装材料的要求为直接接触化妆品的包装材料应当安全，不得与化妆品发生化学反应，不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。

《化妆品监督管理条例》（国令第727号）第三十条指出：化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。《化妆品监督管理条例》第三十一条及《化妆品生产经营监督管理办法》第三十二条皆指出：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，需要承担一定的法律责任。委托生产化妆品的，原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验等记录可以由受托生产企业保存。

《化妆品安全评估技术指导原则》中要求产品的理化稳定性评价需对与内容物直接接触的容器或载体的理化稳定性及其与产品的相容性进行风险评估，可参考包装或载体供应商的安全资料或安全声明等资料，对容器的稳定性进行评估。《化妆品注册备案管理规定》要求企业应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件。

包装材料相关的标准有《QB/T 1685-2006 化妆品产品包装外观要求》，《DB37-T 1269-2009 化妆品初级包装通则》和《T/FDCA 001-2018 化妆品包装材料中可迁移荧光增白剂的测定》等。

欧盟

欧盟《化妆品法规1223/2009》中并没有对产品包装材料安全进行直接的规定，但在第17条指出：化妆品中因天然或合成原料杂质、生产过程、储存、包装迁移而产生的少量禁用物质，而且这些物质在GMP 技术条件下是不可避免的，则该化妆品在满足人体安全的前提下可以销售。此外，附录I-化妆品安全报告中的安全信息部分应包括产品包装材料的相关性质，特别是其纯度和稳定性。产品的包装材料往往成为产品中禁用组分的痕量来源之一，应在化妆品安全评估时予以充分考虑。

美国

1989年制定的《包装材料中有毒物质控制示范法规(Model Toxics in Packaging Legislation)》，是一项旨在减少包装材料中某些有害物质含量的协调法规，且由1992年成立的TPCH (Toxics in Packaging Clearing House)专门负责在美国推广和协调实施。美国《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food Drugs and Cosmetic Act）规定：化妆品容器或产品不得含有在使用时可能会引起危害的物质（煤焦油染发剂除外）。

日本

对于化妆品的包装材料的安全性，日本没有法规对其进行专门的规定，原则上应符合《药事法（Pharmaceutical Affairs Law）》的相关规定，即：在可预见的使用条件下，不得对人体健康造成损害。

韩国

韩国以保护儿童为目的，在《化妆品法》第9条中对化妆品包装进行了特别规定，为了防止因操作有误导致儿童中毒事故，制造销售者销售其制造或进口的化妆品时，应使用安全容器和包装。出于对儿童的保护，这些安全的容器和包装成人开封时并不费力，但儿童应难以开启，难以开启程度的具体标准及试验方法，应遵循韩国产业通商资源部的相关规定。

各国化妆品标签标识监管要求

中国

2021年6月3日，国家药监局发布实施《化妆品标签管理办法》，统一规范了现有化妆品标签管理相关要求。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。《办法》第三条明确了化妆品标签的含义，化妆品标签是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。《办法》第六条指出化妆品应当有中文标签。第七条指出化妆品中文标签应当包含的内容，且具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。《办法》第八条到第十七条，分别对中文标签中应当包含的产品中文名称、产品相关企业（包括注册人、备案人、境内责任人和生产企业）信息、产品执行的标准、全成分、净含量、使用期限、使用方法、必要的安全警示用语标注明确了具体的要求。除上述外，《办法》还对创新用语、文字要求、功效宣称依据管理、化妆品禁止标注内容、禁用语管理、名词术语等内容进行了明确。

欧盟

欧盟《化妆品法规1223/2009》第六章消费者信息条款19对标签要求进行了详细的叙述，只有当化妆品的容器和包装携带不能洗掉的、易读的并且是可视字体的信息时，化妆品才可上市销售。产品标签上必须标注的信息内容包括产品名称、责任人相关信息、产品含量信息、保质期信息、产品用途、要求标识的警示信息、生产批号、产品成分信息等。对于一些特定产品，还需参考与其产品类别相关的法规要求，例如，防晒产品需参考《欧盟委员会关于防晒产品功效及其相关宣称的推荐内容》。

欧盟化妆品和非食品科学委员会（原SCCNFP，现SCCS）鉴别的26种公认的、可能引起接触性过敏的日用香料过敏原收录于附录III（即化妆品限用物质清单），并规定在驻留类化妆品中的浓度高于质量分数0.001%、淋洗类化妆品中高于质量分数0.01%时，应在化妆品标签成分列表中标注这些物质名称。

美国

美国《联邦食品、药品和化妆品法案》中定义标签为“在直接容器上展示的书面、印刷或图形材料”。法案第 201(k) 条要求出现在直接容器标签上的任何信息也应出现在零售容器的外部容器上或通过外部容器清晰可见。《联邦食品、药品和化妆品法案》第701条和第740条详细要求了标签上需标注的具体信息及要求，其中直接容器上需标注产品名称、安全使用方法、必要的警示用语、厂商信息、净含量及其他需要的产品信息；外部容器需标注产品名称、产品属性、21 CFR 740.10要求的安全警告信息、净含量、安全使用方法、必要的警示用语、厂商信息、成分信息及其他需要的产品信息。此外，《法案》第502条部分还对药品或医疗器械错误标示的情况进行了规定，防晒止汗去屑等OTC产品需要符合相关规定的要求。《公平包装和标签法(FPLA)》授权FDA要求零售化妆品的成分声明。但某些通常含有过敏原的成分可以免于申报通用名。例如，化妆品标签法规允许在标签上标明“香料”和“风味”，而不指明确切的成分。近期美国国会提出的《个人护理产品安全法》若获得通过，将将要求公司在化妆品标签上注明某些过敏原的具体名称，前提是产品中存在一定量的过敏原。尽管该法案包含了标签需要声明的过敏原清单，但FDA有权根据这一要求扩展过敏原清单。

日本

在日本，化妆品分为“化妆品”和“医药部外品”。根据日本《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》规定，化妆品需标识的内容包括制造销售企业名称及地址、产品名称、生产批号、全成分列表、使用期限（厚生劳动大臣指定化妆品）、注意事项、其他必要事项等。医药部外品应在其容器或包装上标识的内容包括制造销售企业信息、“医药部外品”字样、产品名称、生产批号、容量、功效成分名称及含量（厚生劳动大臣指定医药部外品）、其他要求标注的特殊成分（厚生劳动大臣指定成分）、使用期限、注意事项、其他必要事项等。根据日本《有关化妆品等使用的注意事项》第4条，具有抑制黑色素生成作用、并获得医药部外品许可的药用化妆品，应在外盒、容器等可视面上，标注白斑有关的使用注意事项。

韩国

在韩国，化妆品包装定义分为1次包装和2次包装。“1次包装”是指制造化妆品时与内容物直接接触的包装容器；“2次包装”是指可以收容1次包装的1个或1个以上的包装和保护材料，以及为了标注内容而进行的包装（包括说明书等）。韩国《化妆品法》第10条规定，化妆品1次包装或2次包装均需标注以下内容：化妆品名称、制造者及制造销售者名称及地址、全成分、内容物含量、制造编号、使用期限以及开封后保质期、价格、机能性化妆品应标注“机能性化妆品”字样、使用时注意事项、其他规定的事项等。其中1次包装必须标注化妆品名称、制造者及制造销售者名称、制造编号、使用期限以及开封后保质期。具体的标识标准和标识方法等由《化妆品施行细则》规定。

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