UC 关注原料安全性 守住化妆品质量源头

化妆品原料安全性与其化学结构和/或组成、理化性质、生产工艺以及在化妆品中的使用量等密切相关。有些化学物质基于其本身的结构特点，确定会对人体健康产生危害，如苯、丙烯酰胺、亚硝胺等，因此被列入化妆品禁用原料目录；有些曾经可以使用的原料，随着人们对其安全性认知的加深，现在已不能作为化妆品原料使用，也被纳入化妆品禁用原料目录，如甲醛、非那西丁、硼酸、氢醌、万寿菊花提取物等。

同一名称的原料，若生产工艺不同，安全性特点也不同。如苯氧乙醇，若由苯酚与环氧乙烷在催化剂存在下通过缩合反应制成，则会带入安全风险物质苯酚和二恶烷；若由苯氧乙酸在催化剂作用下通过还原制成，则不会带入苯酚和二恶烷。又如茶叶提取物，用水提取和用乙醇提取时，其所含化学成分差异较大，水提取时主要含有多酚类、花色素类、蛋白质和氨基酸类、多糖类等成分，具有较强的抗氧化作用；用乙醇提取时主要含有小分子生物碱类、黄酮类、有机酸类等成分，抗氧化作用较水提物弱。

原料名称为“某某植物提取物”形式的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用化妆品原料。需要注意的是，植物提取物形式比较复杂，不同提取部位所含化学成分存在差异，会影响原料安全性。例如，苦参根可以作为化妆品原料使用，但苦参种子则为化妆品禁用成分。此外，某种植物在提取时，由于目标产物不同，其纯化处理的程度也不同，所获得产物的安全性会有很大差异。如魔芋全株有毒，不可用于化妆品中，但通过提取、精制获得的葡甘露聚糖则无毒，可用于化妆品中。

影响化妆品原料安全性的风险因素大致包含原料本身和可能带入的风险物质两方面。

化妆品原料安全性与暴露量密切相关，原料暴露量越大，安全风险也会随之增大。如某种原料用于驻留类产品，则其暴露量大于用于淋洗类产品，安全风险也更大。有些原料经安全评估后，需在某些限定条件下使用，才能保证其使用安全。《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）通过对某些限用原料设定限制使用条件进行安全管理。例如，羟乙二磷酸只能用于发用产品，最大允许使用浓度为1.5%；吡硫鎓锌作为去屑剂用于去头屑淋洗类发用产品中时，最大允许使用浓度为1.5%，用于驻留类发用产品中时，最大允许使用浓度为0.1%，若作为防腐剂则只能用于淋洗类产品，最大允许使用浓度为0.5%。

原料可能带入的风险物质是指原料带入的可能对人体健康造成危害的物质，这些物质已明确会对人体健康产生危害，不得作为化妆品原料使用，但由于技术上不可避免的原因，可能随原料带入。例如，甘油可能带入二甘醇，聚丙烯酰胺可能带入丙烯酰胺，乙醇可能带入甲醇，滑石粉可能带入石棉，三乙醇胺可能带入二乙醇胺和亚硝胺等。

随着科学技术的发展，未来还会有更多风险物质被认知，如何确保化妆品原料安全性逐渐成为行业面临的突出问题。因此，清晰了解化妆品原料的化学结构和/或组成、理化性质、生产工艺、可能带入的安全风险物质以及在化妆品中的使用量等安全相关信息，建立健全化妆品原料安全性风险评估机制及相应监管措施势在必行。

原料安全监管要求一以贯之

我国对化妆品原料安全的监管要求是一以贯之的，在《化妆品卫生监督条例》框架下就对原料安全提出严格要求。2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）强化化妆品原料监管，推行基于风险的分类管理。

《条例》规定，我国按照风险程度，对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。《条例》确定的风险分级分类管理方式，有利于推动实现更科学监管，同时鼓励化妆品行业积极创新，促进行业高质量发展。

《规范》是我国原料安全管理重要的技术标准之一，强调对化妆品禁限用原料和准用原料实施目录管理。为贯彻落实《条例》要求，进一步加强化妆品原料管理，《规范》动态更新包括《化妆品禁用原料目录》在内的部分内容；还将全面梳理限用原料目录和准用原料目录，并将已发布的20余种检验方法纳入《规范》。《规范》的更新进一步为化妆品安全监管和行业健康发展奠定技术基础。

为规范和指导化妆品安全评估工作，国家药监局于2021年4月发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《技术导则》）。鉴于目前我国化妆品行业整体安全评估能力不强，《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。该政策既考虑行业发展实际，又进一步筑牢化妆品安全底线，有利于保持政策的可持续性。

此外，国家药监局还搭建原料安全信息报送平台，在产品注册备案环节客观收集原料安全信息，同时明确原料安全相关信息的报送内容，包括原料组成、化妆品中建议添加量、原料使用限制等。在产品注册备案环节客观收集原料安全信息，不仅可以帮助化妆品注册人、备案人科学认识原料安全风险，从政策上加强上下游企业信息传递的准确性及可追溯性，还有助于逐步构建我国化妆品原料安全数据库，建立健全化妆品原料标准体系，从源头更有效地控制化妆品质量安全，促进行业健康有序发展。

化妆品原料种类多样，来源涵盖化工、食品、药品等行业，不同行业对原料的质量规格要求存在差异，给化妆品原料安全监管带来挑战。同时，近年来，天然动植物提取物和生物发酵原料研发成为化妆品市场新热点，但其组成成分的复杂性也给化妆品原料安全风险评估带来一定挑战。因此，对化妆品原料安全性的认知和监管水平仍需不断提升。

进一步完善管理措施和标准体系

我国对化妆品原料安全管理制定了较系统全面的法规，但随着科学技术和化妆品行业的快速发展，化妆品原料安全管理措施还需进一步细化和加强。

建议加强化妆品原料安全信息采集。《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下简称《目录》）共收载原料8965种（禁用原料除外），但原料基础信息尤其是安全信息不足。《目录》中同一名称的原料，可能由于来源不同，带入的风险物质不同，安全性表现也不同。有些类别原料定义不清，所包含的具体原料也不清，难以针对性地开展安全评估。因此，加强化妆品原料安全信息采集，建立化妆品原料安全信息库，可以实现监管部门、原料企业和化妆品生产企业信息互通，更好服务化妆品企业，保障化妆品原料合规、安全和可追溯。

同时，要进一步建立健全化妆品原料质量安全标准体系。标准是法规的重要技术支撑，此项工作的开展对我国化妆品原料安全监管具有重要意义，不仅能够提供权威的标准体系和技术支撑，还可以通过制定化妆品原料标准提高化妆品产品的安全性。由于我国化妆品原料基础性研究相对薄弱，大多数原料质量标准特征性不强，尤其缺乏安全性标准，且化妆品原料的种类繁杂，不可能对每一种原料都建立质量安全标准，所以建议按照风险程度，对化妆品原料分类，逐步建立不同类别的化妆品原料安全标准体系。对存在或具有潜在安全性风险的原料，可由国家药品监管部门制定强制性国家标准；对安全风险较低的化妆品原料，可提倡行业协会或企业协商形成国家推荐标准、行业标准或团体标准，或通过化妆品生产企业和化妆品原料生产企业自行建立企业所用原料的技术要求等。

此外，还需完善国家层面的化妆品原料安全评估机制。目前，我国化妆品行业安全评估能力仍待提升，建议培育一支专业、稳定的国家级化妆品原料评估队伍，通过对重点化妆品原料进行评估，逐步积累评估经验，进而完善评估程序和方法。同时，搭建化妆品原料安全评估技术交流平台，深入开展化妆品原料安全监管研究，完善化妆品原料标准、安全评估等制度建设。

欧美化妆品原料安全管理方式简介