CIRS网络会议“中国消毒抑菌产品研发上市合规要点” 相关问题整理

4月12日，瑞旭集团日化事业部和农化事业部举办了两个免费的培训会议：中国消毒抑菌产品研发上市合规要点和中国驱蚊产品研发上市合规要点，有600多人次参与了这次培训会议，针对消毒抑菌产品部分的问题在这里进行分享：

Q1：消毒产品的生产资质及备案申报条件是什么？

CIRS：国产消毒产品要求生产企业有消毒产品生产企业卫生许可证，并满足《消毒产品生产企业卫生规范》；进口消毒产品目前还没有硬性要求，个别地方卫健委会要求提供GMP。

备案申报条件：属于第一类、第二类消毒产品；WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》及相关国标中要求的检测项目都能达到对应要求；备案资料按照当地卫健委老师的要求准备齐全，即可进行消毒产品备案申报。

Q2：消毒产品可以宣称可杀灭或者抑制新型冠状病毒吗？

CIRS：据了解，目前灭活或者抑制新型冠状病毒的检测方法还没有经过中国计量认证，也就是检测报告上没有CMA资质章，这种情况需要和当地卫健委老师了解是否可以在标签上宣称。

Q3：消毒产品必须备案吗？

CIRS：根据WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》“4.1产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，对评价结果负责”可知，第一类、第二类消毒产品理论上讲是要备案后再售卖的，其他消毒产品比如湿巾、卫生湿巾等产品目前是不用备案的。

Q4：第三类消毒产品检测依据是什么？

CIRS：要根据具体的产品来看，以常见的第三类消毒产品（卫生湿巾）为例，检测项目可以参考GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、GB/T 27728-2011《湿巾》、WS 575-2017《卫生湿巾卫生要求》等。

Q5：洗涤剂中有抗菌，抑菌的宣称，这个是不是属于消毒剂的范畴了？

CIRS：抗抑菌制剂要求是直接接触人体皮肤或黏膜的，洗涤剂不属于这个范畴；而且抗菌、抑菌这个宣称不满足消毒剂的要求，消毒的效果是要对细菌杀灭率99.999%以上，真菌杀灭率99.99%以上才可以，因此洗涤剂有抗菌，抑菌宣称不属于消毒剂。

Q6：已备案的消毒产品是否备案长期有效?

CIRS：第一类消毒产品备案有效期4年，第二类消毒产品一次备案长期有效。

Q7：抑菌洗手液是第二类的抗抑菌制剂吗？

CIRS：抑菌洗手液如果有效成分和使用方法等属于消毒产品，是属于抗抑菌制剂的，抗抑菌制剂属于第二类消毒产品。

Q8：备案中没有的宣传信息，但是销售的过程中在产品上增贴宣传的贴纸违反备案要求吗？

CIRS：理论上不可以，备案时候的产品信息要和市售过程中信息保持一致，有不一致的地方需要在备案平台上进行备案更新，通过审核后才可以在销售过程中按照更新好的内容进行宣称。

Q9：毒理实验包括什么

CIRS：常见的毒理试验包括急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、皮肤刺激试验、眼刺激试验、阴道黏膜刺激试验、一项致突变试验等，根据产品需要及法规要求判断具体需要做哪几项。

Q10：消毒产品包含消毒湿巾吗？

CIRS：根据《消毒产品分类目录》，目前消毒湿巾不属于消毒产品，也不归卫健委监管。

Q11：现在消字号产品备案委托加工的，是不是委托方备案就可以，也可以生产方备案也可以？二选一是这样吗？

CIRS：国产消毒产品申请备案时如果存在委托加工，要以委托方名义进行备案。

Q12：消毒产品转厂是不是只能重新检查和备案？不能更新备案是吗？

CIRS：根据WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》4.6可知，上市后产品有实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的情况，责任单位应对消毒剂和抗抑菌剂进行有效成分含量、原液稳定性试验、pH值测定，并更新评价资料。

Q13：备案做的第三方检测报告，有有效期要求吗？

CIRS：暂时没有检测报告的有效期硬性要求，但是建议尽早进行备案申请，万一有需要补测的，产品有过期的风险，而且时间长国标、检测依据都有可能发生变化。

Q14：抑菌剂备案周期大概多久？

CIRS：检测周期：2年有效期的产品约4个半月，1年有效期的产品约3个月；备案资料齐全提交后一般1个多月有审核意见，也会有延迟或提早出审核意见的情况，不同省市不一样。

Q15：第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为4年，以哪个日期计算？

CIRS：以备案日期为准，最好可以在备案4年有效期到期前完成备案更新（有些地方卫健委是要求重新备案的，需要咨询当地卫健委）。

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