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化妆品,化妆品备案,质量管理

UC 北京市化妆品审评检查中心——普通化妆品备案常见问题汇总（用户权限专刊）:

问：质量安全负责人任职条件有什么要求？

答：质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

问：质量安全负责人简历提供哪些内容？

答：质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。质量安全负责人相关专业知识和质量安全管理经验应当符合法律法规要求。

问：质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

答：根据国家药监局发布的《化妆品生产经营常见问题解答（一）》，为保障化妆品质量安全，确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责，按照“一证一人”的原则，申请两个以上（含两个）的化妆品生产许可，不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人；不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人。化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人

问：从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

答：具有境内注册人或者备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外注册人、备案人的，可以一次性提交全部相关资料，取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。我国境内仅从事受托生产的化妆品企业应当以“生产企业”名义开通账户权限，以便关联确认委托生产关系。

问：化妆品用户信息相关资料是否需要逐页加盖公章？

答：化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。

来源： 北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第六期）（用户权限专刊）

问：境内责任人开通用户权限时提交的授权书有哪些要求？

答：境内责任人开通用户权限提交的授权书应当是境内责任人授权书原件及其公证书原件。境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息：注册人、备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。

问：境内责任人的授权书可以使用原在华申报责任单位授权书吗？

答：原进口特殊化妆品在华申报责任单位授权书，不能继续使用。原进口普通化妆品的境内责任人授权书，可以继续使用（仅办理普通化妆品进口备案）。因原境内责任人授权书此前已提交受理部门无法再次提供原件的，境内责任人在开通境内责任人用户时应当通过注册备案信息服务平台上传授权书原件扫描件，提交纸质文件时可提交授权书复印件。

问：申请用户权限时，境外生产企业的生产规范证明资料有哪些要求？

答：境外生产企业应当提交生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料，证明资料应当由所在国（地区）政府主管部门、认证机构或者具有所在国（地区）认证认可资质的第三方出具或者认可，载明生产企业名称和实际生产地址信息。无法提供证明资料原件的，应当提供由中国公证机关公证的或由我国使（领）馆确认的复印件。境外生产质量管理规范证明资料有有效期限的，应当及时更新证明资料，最长不得超过有效期限截止后90日；无有效期限的，应当每五年提交最新版本。

问：境外注册人、备案人名称发生变化的，如何更新用户信息?

答：境外注册人、备案人名称发生变化的需要更新用户信息的,应当在注册备案信息服务平台进行用户信息的一般审核更新，并经药品监督管理部门审核后，完成相关信息和资料的更新。一般审核更新时，应当提交一般审核更新信息表。境外注册人、备案人名称发生变化的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件，无法提交原件的，应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件。

问：生产企业增加生产场地的，如何在化妆品注册备案信息服务平台办理?

答：生产企业增加生产场地的，应当在化妆品注册备案信息服务平台进行生产场地更新，并经药品监督管理部门审核后，完成相关信息和资料的更新。进行生产场地更新时，应当提交生产场地更新信息表。其中，境外生产企业增加生产场地的，应当按要求提供境外生产质量管理规范证明相关资料。

来源： 北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第十二期）（用户权限专刊）

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