UC 2021年-2023年中国化妆品新原料备案情况分析

一、2021年-2023年中国化妆品新原料备案数（境内/境外）

自新法规实施以来，根据国家药品监督管理局的数据，如图1所示，2021年有6个化妆品新原料取得备案号，其中5个化妆品新原料的备案人在境内，1个化妆品新原料的备案人在境外。

2022年有42个化妆品新原料取得备案号，其中28个化妆品新原料的备案人在境内，14个化妆品新原料的备案人在境外；

2023年有69个化妆品新原料取得备案号，其中54个化妆品新原料的备案人在境内，15个化妆品新原料的备案人在境外。

上述共计117个化妆品新原料取得备案号，共计87个化妆品新原料的备案人在境内，30个化妆品新原料的备案人在境外。总体来看，新原料备案数量呈增长趋势，境内企业取得的新原料备案号数量尤为明显。另外，2023年境外企业取得的新原料备案号数量与2022年境外企业取得的新原料备案号数量基本持平。

图1

二、原料来源

智慧申报审评系统中，新原料来源共有6个选项，化学原料、生物技术原料、植物原料、动物原料、矿物原料和水解原料。截止目前，已获得备案号的新原料，除矿物来源外，其它5类来源均有涉及。另外国妆原备字20230057至国妆原备字20230063、国妆原备字20230065至国妆原备字20230069的技术要求文件无法获得。由上，根据国家药监局的数据，如图2所示，2021年至2023年取得备案号的化妆品新原料中，化学原料占据原料来源主导，为62个，约占新原料来源类型的53%；生物技术原料为23个，约占新原料来源类型的20%。紧接着是植物原料13个，约11%；动物原料5个，约4%；水解原料2个，占新原料来源类型的2%。

图2

如图3至图7所示，相对于2021年通过备案的化妆品新原料，2022年和2023年的化妆品新原料来源更加多样，出现了植物原料、动物原料、水解原料，但化学原料和生物技术原料依然为主要来源。

2022年通过备案的新原料出现了植物来源原料。图5中，2023年植物原料数量已远超2022年植物原料数量，呈现较快的增长趋势，并且均来源于国内生产企业。植物提取物在化妆品中一般起到皮肤保护、保湿、抗氧化、抗皱的作用。随着大众对天然化妆品概念的认可，植物提取物成为热门原料。

图3

图4

图5

图6

图7

三、使用目的

从使用目的上，皮肤保护、保湿、抗氧化等新原料占比过半。主要的使用目的如下图标所示：皮肤保护剂、保湿剂、抗氧化剂、发用调理剂、成膜剂、抗皱剂、肤感调节剂、增稠剂等。现行智慧申报审评系统中，新原料可选的使用目的共计有67种。

图8

四、化妆品新原料的备案企业情况

（一）备案人为境内企业

备案人为境内企业的87个化妆品新原料共涉及60家企业，其中获得备案号数量最多的是陶氏（张家港）投资有限公司，新原料备案数量为5个，其中3个新原料备案于2022年，2个新原料备案于2023年；

其次是华熙生物科技股份有限公司、深圳市维琪科技股份有限公司、深圳市维琪医药研发有限公司，新原料备案数量均为4个；

紧接着东阿阿胶股份有限公司、湖南水羊生物科技有限公司、云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司的新原料备案数量均为3个；

百岳特生物科技（上海）有限公司、大连普瑞康生物技术有限公司等六家企业均备案了2个原料。

另外，武汉中科光谷绿色生物技术有限公司备案了2次N-乙酰神经氨酸，第1次（国妆原备字20210001）的使用目的为保湿剂，第2次（国妆原备字20220011）的使用目的为抗皱剂、皮肤保护剂、保湿剂和抗氧化剂。

余姚莱孚斯本健康科技有限公司备案了2次β-烟酰胺单核苷酸。第1次（国妆原备字20220002）的适用或使用范围为“可用于除了唇部产品、口腔卫生产品和喷等产品之外的各类化妆品”，原料来源为“化学原料”；第2次（国妆原备字20220013）的适用或使用范围为“可用于各类化妆品”，原料来源为“生物技术原料”。

湖南水羊生物科技有限公司备案了2次吡咯并喹啉醌二钠盐。第1次（国妆原备字20230030），第2次（国妆原备字20230057）备案于2023年12月4日，此次技术要求文件未公开。

境内备案人企业获得化妆品新原料备案号最多的地区是广东，共计23个新原料，其中广州为11个，深圳为10个，中山为2个，约占境内备案人企业获得化妆品新原料备案号总数的26.4%。紧接是上海、江苏、浙江、山东、福建等地区。其中，前三名地区共计占据境内备案人企业获化妆品新原料备案号总数的一半。如图9所示：

图9

（二）备案人为境外企业

备案人为境外企业的30个化妆品新原料共涉及18家企业，其中株式会社资生堂、P2科技股份公司、国际香料集团公司、丝而得公司的新原料备案数量最多，均为3个。其次是科莱恩国际有限公司、科思创德国股份有限公司，新原料备案数均为2个。剩余企业备案的新原料数均为1个。

另外，赛胜公司备案了3次补骨脂酚。第1次（国妆原备字20220027）的适用或使用范围为“面部”；第2次（国妆原备字20230038）的适用或使用范围为“眼部、手部、颈部、唇部”；第3次（国妆原备字20230048）的适用或使用范围为“面部、眼部、手部、颈部、唇部”。

如图10所示，18家境外备案人企业共涉及六个国家：美国、日本、加拿大、瑞士、德国、韩国。其中，境外企业获得化妆品新原料备案号最多的地区是美国，占比为50%；其次是日本，占比约为16.7%；紧接着是加拿大和瑞士，占比均为10%；最后是德国和韩国，占比约为6.7%。

图10

五、新原料备案常见问题汇总

（一）符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料

1. 原料在化妆品中的预期使用方法、施用部位或者使用目的超出化妆品定义范畴的，不属于化妆品新原料，包括但不限于以下几种情形：

（1）原料预期在化妆品中的使用方法应为涂擦、喷洒或其他类似方法，若使用方法为口服、注射、填埋、熏蒸、吸入、导入、刺入、植入等的，不属于化妆品新原料；

（2）原料预期在化妆品中的施用部位应为皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，若施用部位直接到达角质层以下、耳道、眼内以及口腔、鼻腔、生殖系统等人体粘膜部位的，不属于化妆品新原料；

（3）原料预期在化妆品中的实际功效超出清洁、保护、美化、修饰范围，如用于治疗皮肤疾病、皮肤创面恢复、瘢痕修复等医疗目的，用于减轻或防止蚊虫侵扰、杀灭微生物或病原体的，以及作用机制涉及调节激素水平、促进组织再生、促进细胞分裂和增殖、修复受损细胞、修复DNA损伤、抑制皮肤炎症等的，不属于化妆品新原料；

2. 化妆品相关技术法规中已规定为禁用原料或与禁用原料基本结构、理化性质和实际功能相似的原料，或者经过安全性风险评估，认为在正常、合理的及可预见的使用条件下，对人体健康产生危害的原料，不属于化妆品新原料。

3. 已收录于《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）的原料或者包含于《目录》中已收载的类别原料中的具体原料，以及发挥功效的物质基础与《目录》中的原料一致的，不属于化妆品新原料。

（二）如何对化妆品新原料进行命名

化妆品新原料的名称应根据其组成特征、来源属性和制备工艺等准确命名，并与制备工艺终产物形式相符，例如从植物、动物、发酵产物中提取的单一化学成分（含量≥80%），应当按照单一化学成分进行命名。若新原料存在同分异构体，应在原料名称中予以明确，比如α型或β型。

化妆品新原料名称一般包括原料标准中文名称、英文名称/INCI名称及其ID号，根据国际通行的命名原则确定原料标准中文名称；直接来源于植物的新原料可按照“中文名+拉丁学名+使用部位+使用形式”的格式命名等。如果原料已经被《国际化妆品原料字典和手册》收录，应明确原料的INCI名称及其ID号码。

（三）如何判断原料是否为的单一组成的新原料

单一组分新原料是指化学结构明确的单一化学物质且含量≥80%的新原料。非单一组分新原料是指除单一组分新原料以外的其他新原料（如多聚物、植物提取物、发酵产物、水解产物等）。

（四）什么是具有较高活性的原料

具有较高生物活性的原料是指在极低浓度下对人体具有显著的生物效用；或者在相同的使用浓度和使用条件下，对人体具有的生物效用显著高于其类似物质，如某些寡肽、多肽、蛋白质类原料。