UC 新化学物质管理现状及其走向（国门时报专访）

《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7号令，以下简称7号令）自2010年10月15日实施以来，已3年有余。纵观7号令三年来的实施情况，业界纷纷响应，可谓达到了中国新化学物质管理的部分要求。3年来的申报情况如何，结合相关热点予以分析。

常规申报

1.申报数量逐年递增 无论从公示批数还是申报数量来看，都呈现逐年递增趋势。如，2011年，仅公示1批，有2份申报；2012年，共公示6批，有55份申报；2013年，共公示11批，有73份申报。公示批数的递增，从侧面反映了专家评审次数增多，评审尺度趋于一致，评审效率提高。申报数量的增多，反映了企业的积极应对。

2.申报类型趋于多样化 2011年和2012年，仅常规申报和联合申报两种申报类型；到2013年，除了常规申报和联合申报两种申报类型之外，还有系列申报、重复申报和变更量级申报三种申报类型出现。这充分说明中国新化学物质申报技术逐渐趋于成熟。

3.申报人 从这3年的申报情况来看，登记证持有人仍是以国内申报人为主，代理人的申报形式为辅，但采用代理人的申报形式有递增的趋势。

4.管理类别 申报成功后，根据新化学物质的危害类别，新化学物质会被归类为一般类、危险类和重点环境管理类之一。从这3年的申报情况来看，危险类和重点环境管理危险类占绝大多数。如，2011年公示的物质均为危险类物质，2012年公示的物质，一般类物质仅占12.8%，危险类和重点环境管理类占87.2%；2013年，一般类占12%，危险类和重点环境管理类占88%。从这一数据，说明了新化学物质绝大多数都是有危害分类的，且隶属于危险类化学物质。但值得一提的是，此处归类为危险类新化学物质，在进入现有物质管理后，不一定归为危险化学品管理。

5.申报时间 目前简易申报、科研备案等都实现了网上申报，常规申报网上申报已完成了征求意见程序步骤，即将面世。相信常规申报的网上申报程序的实现，可减少CRC工作人员的工作量，在一定程度上可缩短申报时间。

简易申报和科研备案

简易申报2011年4567份，2012年3402份，2013年2807份。简易申报数量呈递减趋势，这主要和简易申报的特性有关，因简易申报除工艺研发的登记证有2年有效期外，其他简易申报的登记证都没有有效期之说。

科研备案2011年964份，2012年890份，2013年899份。科研备案基本处于比较平稳的状态。

综合来看，中国新化学物质申报项目正日趋完善，部分信息也更明朗化，以及在某些方面和EU REACH有较大差异。

1.社会公众监督作用 和以往不同的是，现中国新化学物质项目更趋于透明化。目前，环保部网站的公示和公告，除了公开申报人之外，还对登记证持有人进行了公开，这无疑增加了社会对申报人以及国内申报代理人的共同监督作用，在一定程度上使得国内申报代理人更加规范化。

2.申报主体 需要值得一提的是，中国新化学物质申报里面，针对进口活动，仅限中国关境双方作为申报主体。即，若境外A生产商将新化学物质S卖给境外贸易商B，B再将此S卖给进口商C，此时，针对这条供应链，仅当B或C对该新物质申报才有效，A申报了该新物质后，B或C不能免予申报。这一点和EU REACH不同，在EU REACH里，在同一供应链上，只要某个节点申报了，则其他下游申报人就免予申报。

3.物质信息保密 这里需要提醒一下的是，仅选择CAS、分子式保密，而物质名称不保密，这样是不行的。要想CAS和分子式保密，必须物质名称也保密。并且简易申报基本情形和常规申报，只要名称中有一处保密，都需提交保密声明文件，如果是简易申报特殊情形，超过两处保密，需要提交保密声明文件。

4.毒代动力学 之前，无论是二级申报的吸收毒代动力学，还是三、四级申报的完整毒代动力学，专家普遍要求补充测试数据；但是通过业界化学品研讨会之后，目前比较明确的一点是：二级申报时，应提交申报物质毒代动力学的相关文献或说明；三、四级申报时，应提交申报物质完整毒代动力学的测试报告。即使获得二级登记证的新化学物质，欲提高量级进行三级或四级申报，也需提交完整毒代动力学测试报告。

5.吸附解吸性 目前测试化学物质的吸附解吸性的方法，主要有OECD 106-批平衡法，以及OECD 121-高效液相色谱（HPLC）。针对这两个方法，应对中国新化学物质申报时，首先，应优选OECD 106方法进行测试，若OECD 106方法不适用，再考虑OECD 121方法，若都不适用，再考虑使用QSAR研究报告进行对新化学物质的吸附性进行估算。这一点和EU REACH不同。所以，做了EU REACH的测试报告，欲用于中国新化学物质申报，在这一点上，需要引起注意，否则，可能会被专家要求补充测试数据。

6.无结晶水的化合物和含结晶水化合物 若无结晶水的化合物S1和含结晶水的化合物S2，分别对应CAS1和CAS2。如果CAS1在中国现有化学物质名录（IECSC）中，CAS2不在IECSC中，此时，S2被视为在IECSC中，无须应对中国新化学物质申报。如果CAS1和CAS2都不在IECSC名录中，此时，只需S1进行中国新化学物质申报，S2免予申报。

诸多问题存在较多争议

虽然中国新化学物质项目完善了不少，但，仍有诸多问题存在较多争议，部分信息在《中国新化学物质申报指南》（以下简称《指南》）文件，还不够明确，目前，这些都处于讨论阶段。

1.>1tpa的中间体申报 业界普遍认为，若新化学物质只作为中间体使用，对数据要求可以降低一点，可使用现有的数据进行初步的风险评估，而不是和普通物质一样，要求全部数据。

2.建立有效的沟通平台 为了防止专家被公关的现象，目前，中国新化学物质申报的评审专家处于比较神秘的地位，名单不对外公布。这样就增加了申报人和专家之间的沟通障碍，在一定程度上，影响了申报效率。这一点，在业界已达成了共识，也引起了环保部的相关部门注意，专家和申报人之间的有效沟通平台正在逐步建立之中。

3.气体申报 对于气体，目前国内实验室很少有资质开展相关实验，或是有资质，但出于实际考虑不太愿意接手气体的测试案例，就此情况，环保部相关部门也会展开专题讨论。

4.《指南》文件 《指南》文件中，有些信息还比较模糊。如“土壤吸附性很低，可豁免陆生生物毒性数据”中吸附性低到何种程度算低，“若溶解度极低，则不需要进行水解研究”中溶解度低到何种程度算极低，等等诸如此类问题。预计，不久的将来，经讨论后，也会给出比较明确的回复。

5.原料药（API）的问题 原料药到底是原料还是“药”，是否归7号令管辖，业界也还存有很大争议。如果原料药属于原料（如果是新物质）也需要向环保部申报的话，多部门重复管理和注册将无法避免。希望这些问题也能早日解决。

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《新化学物质环境管理办法》自2010年10月15日实施以来，已3年有余。虽然中国新化学物质项目完善了不少，但仍有诸多问题存在较多争议，部分信息在《中国新化学物质申报指南》文件中，还不够明确，目前，这些都处于讨论阶段。


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