台湾地区正式发布《化学物质危害及暴露评估撰写指引》及危害评估工具

2023年3月24日，台湾地区环保署毒物及化学物质局的化学物质登录平台网站发布了《化学物质危害及暴露评估撰写指引（第一版）》（以下简称《指引》）及化学物质危害评估工具。《指引》与化学物质危害评估工具均是首次正式发布，是协助登录人完成台湾地区新化学物质与指定既有化学物质标准登录的重要参考文件和工具。

台湾地区于2022年9月发布了《化学物质危害及暴露评估撰写指引（草案）》（以下简称“草案”），向行业征求意见。与“草案”相比，本次正式发布的《指引》更加详细的阐述了台湾地区新化学物质及既有化学物质标准登录中的危害评估信息（第8大项）和暴露评估信息（第9大项）所需资料准备及撰写参考原则，指引企业更准确的了解如何遵守相关要求和规定，并提供标准登录相关文件的建议。《指引》共包括八章内容以及附录，详细见下表。

《化学物质危害及暴露评估撰写指引（第一版）》
第一章	登录法规：说明登录制度相关法规；
第二章	概念简述：简述危害及暴露评估基本概念及名词定义；
第三-六章	危害评估方法：分别讲述化学物质之物理与化学特性、人体健康、环境、持久性、生物蓄积性及毒性等危害方法；
第七-八章	暴露评估方法：分别说明劳工及环境之暴露方法与应用模式工具建议；
附录	包括制程类别（PROC）及环境释放类别（ERC）判断参考、危害及暴露评估撰写参考与报告模板等文件。

据了解，在《指引》的编制过程中，参考ECHA发布的Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment系列文件，台湾环保署化学局重新梳理了数据要求和豁免原则，使相关逻辑更加的清晰明确，因此个别数据节点的要求有所改动。在撰写化学物质标准登录的危害评估信息（第8大项）和暴露评估信息（第9大项）时，企业应根据本《指引》的数据要求与原则，准备相关资料，并进一步检查化学物质的使用风险是否合理可接受。

化学物质危害评估工具是配合《指引》使用，协助登录人快速有效的开展化学物质危害评估的重要工具。评估工具可依据台湾地区实施GHS的CNS 15030系列标准，协助简单的危害确认及人体健康与环境剂量效应评估，借由内嵌的计算公式与预设参数，登录人仅需输入毒理信息、生态毒理信息及少量的暴露信息，即可完成剂量效应评估。

同时发布的《化学物质危害评估工具操作手册》（以下简称《手册》）可以协助登录人操作化学物质危害评估工具并产出危害评估信息登录所需的数据（用户界面见图1）。

图1用户介面

本危害评估工具包含「关于」、「物质基本资料」、「人体健康危害」、「环境危害」、「存盘设定」及「说明」等6个工作表供操作或检视，其中「物质基本资料」、「人体健康危害」、「环境危害」及「存盘设定」工作表为主要操作界面（评估操作流程见下图2）。评估完成后的PDF档案可汇入化学物质登录系统工具作为附件。

图2 危害评估操作流程

瑞旭集团台湾地区化学品注册技术团队将持续跟踪研究台湾地区化学品登录法规进展，并向广大关注台湾地区化学物质管理政策的企业提供专业的法规解读和合规建议。

为了能够更好的帮助企业理解中国台湾地区本次修订的《新化学物质及既有化学物质第一阶段登录资料撰写指引》的内容变化，掌握台湾地区新化学物质与既有化学物质第一阶段登录的相关要求，瑞旭集团工业化学品技术部台湾化学品注册团队计划于 4月27日 举办网络培训会“中国台湾地区《新化学物质及既有化学物质第一阶段登录资料撰写指引》修订内容解读”，向广大关注台湾地区化学物质管理政策的企业提供专业的法规解读和合规建议，敬请您的关注。如果您想进一步了解详细情况，请联系瑞旭集团。

相关推荐：

• 台湾地区发布修订《新化学物质及既有化学物质第一阶段登录资料撰写指引》哪些变化值得关注
• 法规解读 ▏台湾既有化学物质标准登录的新要求与新变化
• 中国台湾新化学物质纳入既有化学物质清册线上申请10月开启
• 是碳黑！瑞旭集团提交的台湾地区既有化学物质标准登录申请获核准