UC 对中国新化学物质管理法规的修订建议

中国《新化学物质环境管理办法》（环保部7号令）自实施以来，已三年有余，随着实践经验的积累，新化学物质登记管理制度逐步得到了完善，但不可否认其依然存在着令人困惑之处。瑞旭技术新化学物质登记项目组淘燕来结合实际申报案例中出现的问题和与其他国家管理制度的比对，提出一些想法和建议，仅供思考与探讨。

加强境内新化学物质的宣传和监管

迄今为止，对已获准登记的企业进行分析，不难发现大多数为外资企业或有外资背景的企业。在平时的沟通交流中，也能体会到有些国内企业对欧盟REACH很熟悉，但谈及中国新化学物质申报则可能知之甚少，可见国内企业对新物质申报的关注度明显不够。究其原因，可归纳为：1.企业本身的主动合规意识不强；2.当地的监管部门没有对违法进行新化学物质活动的企业予以强有力的打击。

从《办法》“第五章 法律责任”的各项条款可看到，当前的监管多集中在合规者身上，对于违规者的处罚仅限于至多三万元的罚款和环保部公告、责令改正、撤销登记证等。而新化学物质登记尤其是常规登记，企业需要花费大量的人力、精力、时间和资金（动辄几万甚至几百万不等），守法成本和违法惩处之间存在着严重的失衡，如此也就造成了很多企业抱着没有监管就不用费力进行申报的侥幸心理，消极应对新化学物质申报。

若对违规者生产、进口新化学物质不加约束，不仅仅是对市场环境、社会环境，更是对人们生存环境的威胁。因此，建议加强前期对新化学物质申报的宣传、强化后期的监管和加重违法惩罚力度。例如可以出台相应的举报、反映、申述等有效法律措施，也可部门间形成监管网络，双重把关。对未进行登记的新化学物质，与安监部门联动，在企业新申请、更换、续展危化品安全生产/使用/经营许可证时，不予批准；与海关、商检等联动，在企业申请进出口时不予通关许可；与地方环保部门联动，无登记证不予生产许可等。

建议修改“注销后的原登记证持有人五年内不得对同一新化学物质进行再次申报。”

当代理人作为登记证持有人时，若申报人注销了一个新物质的登记证，那么根据此条款代理人在五年之内就不允许再代理其他境外申报人的相同新物质，存在不合理的情况。建议改为“申报人五年内不得再次申报，允许作为登记证持有人的代理机构代理其他境外申报人的同一新物质。”

对中间体的申报需有别于一般物质

由于中间体是不应出现在终产品中的，因此其在人类和环境中的暴露程度非常有限。有些国家的化学品管理制度就允许减少这类可控化学品的试验要求，如在欧盟REACH下，只要满足“中间体”定义和严格可控条件，中间体就不用以全卷宗形式进行注册，只需要提交严格可控自我声明和风险管理措施文件以描述中间体各生命周期是否在严格可控条件下操作即可，大大降低了数据要求和申报费用。但中国新物质管理办法中，除了非分离中间体和吨位小于1吨/年的中间体，对其他绝大多数中间体的要求与一般物质无异，因而申报时无论是对化学品登记中心还是对登记者都增加了不必要的负担。所以，建议是否能在一定的可控条件下，如该申报物质只用作中间体，或当有足够的数据进行初级风险评估时，考虑为中间体设置一个简化流程，以期通过使用可控条件、工程UC来防止人类和环境的过分暴露，而不是单单通过生成数据来控制。

对吨位小于10kg/ 年的新化学物质予以豁免

纵观国际情况，大多数国家都对极小量的新化学物质进行了豁免，量级基本在1吨/年，而我国仍要求小于1吨/年的新物质需根据情况提交相应的测试数据。从实际操作来看，小量新化学物质在做好个人防护和安全措施的情况下，暴露很小，对环境和人类危害的风险较低且可控。建议对极小量的新化学物质进行豁免，比如吨位小于10kg/年，免于提交测试数据，可以采取网上备案的形式进行信息跟踪。

数据节点获取方式的认可

从目前的趋势来看，针对毒代动力学数据，专家越来越倾向于认可动物测试报告，这困扰了众多申报企业，尤其是境外企业无法理解强制性动物试验。因为在欧盟REACH下，此数据要求的满足只需先对已有理化和毒理数据进行评估，然后提交专家声明即可。毒代动力学试验消耗动物数多、费用高昂、周期长，给企业造成负担的同时也打击了其申报积极性。如今毒代动力学评估软件的应用已较为成熟，在美国、欧盟等得到了广泛认可和推崇，其科学合理性被长期的实践所验证，还保证了动物福利，更节约了大量成本。因此，建议我国也能鼓励非动物试验数据的获取，同时提升专家对非动物试验数据的认可度，从而节省资源和成本。

针对新化学物质的四级申报（>1000吨/年）中所涉及的致癌性和慢性试验，因受制于试验周期长、动物中途病故概率大、经验不足等因素，无论是对申报者还是对实验室都存在着较大的风险，建议采取逐级测试方法对试验数据要求进行适当的有科学依据的豁免，根据低级体外试验和体内试验结果的具体分类区别对待。类似的欧盟REACH对致癌性的试验要求，即只有当1.申报物质会被广泛分散使用或长期频繁与人接触；2.申报物质为致突变2类或反复染毒试验中能诱导增生和/或前癌损伤时，才要求开展致癌性试验。

豁免条件需界定明确

举例1：吸附/解吸试验的豁免条件为“物质及其降解产物分解迅速”，但以何种标准对此条件进行判断却无明确内容。建议当物质及其降解产物都具有快速生物降解性时，可豁免吸附/解吸试验。

举例2：活性污泥呼吸抑制毒性的豁免条件之一为“有信息表明不可能产生微生物毒性，例如溶解度极低”，溶解度极低的数据标准也不明确。建议明确溶解度极低指的是小于1mg/L。

举例3：陆生生物毒性数据的豁免条件中有“土壤吸附性很低”，此吸附性很低的标准不明确。对欧盟REACH分析，ECHA发布的“Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.7a: Endpoint specific guidance”第155页中提到，当Koc值在500~1000L/kg（log Koc=2.7~3）时即被认为不太可能吸附于土壤，因此建议提出一个定性的标准，如log Koc<3就说明土壤吸附性很低。

指南中还有许多相似情况存在，建议都能进行说明，以便申报者能准确的完成申报。

无法准确提供三废信息

申报企业在获得登记证前不允许生产或进口新化学物质，则不可能有新化学物质的三废产生，也不能提供含量测试值。因此建议能接受通过物料衡算法或模型公式法估算得到的三废排放信息，如利用国际通用的模型（如EUSES, Simple Treat等）测算出化学物质在生命周期中的环境排放量，同时结合预估的操作情况加以说明，以采取最符合实际生产使用情况的风险控制措施。

综上所述，中国《新化学物质环境管理办法》相对于欧盟、美国等相关法规，其数据要求更为严格，监管力度略有不足。笔者认为虽然从保护环境和人类健康的角度出发，登记时的从严处理是应该给予支持和理解的，但也可能会在一定程度上造成社会资源浪费，而且监管的不到位也会削弱法规的执行力。期待《办法》在实践中不断调整与完善，并借鉴国外的管理经验，结合我国的实际情况，以形成适合我国的新物质管理法规。