UC 独家解读！新化学物质指南文件将面临重大修订，企业需重点关注

新化学物质的指南文件的修订一直是广大企业重点关注的重心，在本次chemcon的会议上，来自环保部的专家分享了指南文件修订的最新进展。就企业关注的热点问题，瑞旭技术专家和企业一一分享。

本次指南文件的修订，主要集中在以下几个方面：登记证持有人和申报人，代理机构，申报的量级要求，测试机构、受试生物以及测试方法，数据要求和风险评估报告等。对每个与企业关系比较紧密的细节，瑞旭技术专家将逐一进行分析。

1. 持证人和申报人：

1. 之前境外申报人只能委托境内的代理机构作为持证人，现改为代理机构或境外申报人都可以作为持证人。这样，可以有效降低后续由于更换代理机构所引发的一系列问题，对于境外申报人而言，也可以更好的保护自己的权利。

2. 代理机构：

1. 之前要求代理机构为法人机构并通过工商年审以及注册资本在300万元以上，这两条都在修订草案中将被移除，同时对代理机构提出更高的要求包括公司的质量管理体系和专业性。对于广大企业而言，代理机构门槛的降低，意味着会有很多皮包公司的出现，因此，需要企业寻找具有多个成功案例，并且具有专业性的机构，才能有效降低自己的风险。

3. 申报的量级要求

1. 之前要求提供具体的吨位，在修订草案中改成可以提供具体的吨位，也可以写吨位范围。对于申报的企业而言，由于很难估计确切的吨位，通常只能选择一个较大的值，可以选择吨位范围对企业来说就可以从容的预估一个范围，从而选择合适的申报类型。
2. 聚合物的简易申报特殊情形，之前的注册证书里包括了注册吨位的信息，在修订草案中，将不会列出注册吨位，也没有吨位限制。对于聚合物的简易申报特殊情形，原本就不存在吨位限制，这次修订简化了企业的资料。

4. 测试机构、受试生物和测试方法

1. 指南文件修订草案规定以试验报告的签署时间计，中国境内的实验室必须在资质有效期内完成测试，也就意味着如果一家实验室在其资质有效期之外成的实验都将无效，这点需要引起企业重点关注，尤其关注所选择的实验室的资质有效期，避免实验无效。
2. 关于中国的受试生物，之前的指南文件允许采用包括稀有鮈鲫、剑尾鱼、斑马鱼和活性淤泥作为受试物种，为了更好的保护中国的环境，了解新物质对环境的潜在影响，在指南文件修订草案中，中国的受试生物仅仅允许使用稀有鮈鲫和中国境内的活性淤泥，剑尾鱼和斑马鱼很可能不允许使用。
3. 关于测试方法，指南文件修订草案规定，如果一种测试方法更新满5年，测试报告应该采用最新的方法来开展；另外，最新的测试方法目前采用的是环保部2013年出版的<<化学品测试方法》。广大企业在委托实验之前，应事先了解实验室的测试方法是否已经更新，避免届时实验报告无效。

5. 数据要求

数据要求也是本次大家最关注的话题，也是本次修订幅度最多的一个方面。在之前的申报过程中，存在的一些问题，都在这次指南文件修订中有所体现

1. 致突变性，在之间的指南文件中，1级为AMES实验和体外染色体畸变实验，2级增加一个啮齿类动物骨髓细胞染色体畸变或者微核试验数据。在最新的指南文件修订草案中，测试的节点和数目将根据结论采用测试策略，意味着有可能仅仅通过体外实验就可以完成致突变性的研究，还有待进一步更加明确的指南文件。
2. 致癌性，主要的变动在于致突变性的结论用于评估是否要开展致癌性的研究，对于很多企业来说，有可能意味着不需要提交昂贵而又耗时的致癌性研究。由于指南文件尚未放出，所以需要等具体的条款才能明确。
3. 对一些节点的豁免条件进行了修改：包括自燃温度、急性毒性-吸入途径，眼睛刺激性，致突变性、致癌性、活性淤泥呼吸抑制试验，吸附/解吸附等。
4. 增加了28天或者90天反复染毒试验中可以以物质不容易穿透生物膜的理由进行豁免的条件；增加了急性经皮毒性的豁免条件；对难以经皮肤吸收的豁免条件进行了解释；删除了鱼类14天毒性试验的测试要求；删除了氧化性和慢性毒性的豁免标准；澄清了毒代动力学的要求；增加了4级申报中环境毒理学数据的陆生生物的长期毒性测试要求。从这些节点的变化可以看出，也是针对实际申报过程中出现的一些困惑，对一些具体的数据要求进行了修正，便与企业更好的开展实验，完成测试报告。

6. 风险评估报告

1. 在修订的指南文件草案中，分类依据从之前GB 2006标准改成最新的GB3000，也更好地适应了GHS在中国的实施。
2. 对编写风险评估报告的组织和人员加强了监管，可以更好的提高编写质量。
3. 增加了PBT物质的鉴别信息内容，便与更好的筛选PBT类物质。
4. 将在未来提供风险评估报告的模板，可以便与格式统一，有利于评审委员会更好的审核风险评估报告。

除了上述列举的一些重点内容外，本次指南文件的修订草案还提到关于自贸区内新化学物质也需要通报，重点环境管理物质将公布危害分类信息等。因此，在新化学物质登记办法实施5年后，对指南文件进行修订，这次修订对于环保部7号令的实施无疑是具有正面的促进作用，从修订内容来看，涉及到方方面面，尤其是企业关注的一些热点问题都有所体现。略显遗憾的是，关于体外动物测试数据以及农药、医药活性成分是否需要登记这些当前的热点问题并没有在本次chemcon会议上提到，希望在公众评议阶段能够考虑加入这些内容，便与企业更好的应对中国新化学物质登记办法。对涉及的企业而言，需要多多关注相关修订信息，从而可以及早应对法规，满足市场准入条件。