UC 美国EPA抗菌类农药产品“等同”登记介绍

最近一段时间，有不少企业来电咨询有关抗菌类农药产品(anti-microbial pesticide)美国EPA登记的事项，其中多为与EPA已经登记的在含量、组成、宣称功能相同/相似产品。相比在EPA登记一个全新的化合物，“等同”登记(官方称作为相同/基本相似产品登记)对大多数企业来说，在时间和费用上都更加的可控。

那如何定义相同/基本相似产品？相同/基本相似产品登记有哪些登记类型？需要准备哪些报告资料？登记所需的时间和费用是多少？瑞旭针对企业问询最多的一些问题，以下进行一些简单的介绍。

1. 相同/基本相似的定义和要求

相同产品：欲申请登记的产品与已登记的产品在成分组成和使用方式上相同。

基本相似：欲申请产品必须具有与已注册产品相同的活性成分、基本相似的含量和比例、相同的化学成分，剂型（固体、液体、颗粒）和基本相似的惰性成分。此外，基本相似意味着产品具有相同或更少的用途和方式。

EPA要求未经注册的活性成分来源包括最终用途产品或者制造用途产品与已注册产品相比，不会增加对环境引起不良影响的风险。

尽管目美国EPA对于相同产品的规格判定标准目前无明确的指导，企业基本可参照FAO或者EU的等同判定标准来首先进行一个内部的判定。

2. 抗菌剂类产品相同/基本相似登记类型、登记时间和费用

最终用途抗菌剂产品（end-use product），在EPA申请相同/基本相似登记适用的类型是A530、A531和A532：企业可根据自身实际需求选择需要申请的类别。

类型	类型要求	评审时间（月）	评审费（美元）
A530	新产品，其成分和用途与注册产品相同或基本相似； 申请人仅提交产品化学数据进行审查；引用所有或选择性引用其他通用数据；或申请人提交数据所有者的特定授权书。类别还包括申请重包装已注册的最终用途或制造用途的产品，无需提交数据或数据矩阵。	4个月	1410
A531	新产品;其成分和用途与注册产品相同或基本相似；已注册的活性成分和来源：仅针对产品化学和/或急性毒性和/或公共卫生害虫功效的数据进行选择性数据引用，申请人不拥有所有必需的数据，也没有数据所有者的具体授权书。	4个月	2012
A532	新产品;其成分和用途与注册产品相同或基本相似；已注册的活性成分，未注册的活性成分来源；申请者提交要求的产品化学数据；引用除产品化学以外的所有数据。	5个月	5632

用于制造用途的抗菌类农药产品(Manufacturing Use Product），比如原药，在EPA申请相同/基本相似登记适用的类型是A530、A532、A560和A565：

类 型	类型要求	评审时间（月）	评审费 （美元）
A530	新产品，其成分和用途与注册产品相同或基本相似； 申请人仅提交产品化学数据进行审查；引用所有或选择性引用其他通用数据；或申请人提交数据所有者的特定授权书。类别还包括申请重包装已注册的最终用途或制造用途的产品，无需提交数据或数据矩阵。	4个月	1410
A532	新产品;其成分和用途与注册产品相同或基本相似；已注册的活性成分，未注册的活性成分来源；申请者提交要求的产品化学数据；引用除产品化学以外的所有数据。	5个月	5632
A560	新的制造用产品；注册活性成分；选择性数据引用。	6个月	13888
A565	新的制造用产品；已注册的活性成分和来源；提交新的通用数据包；仅限注册使用；需要科学审查。	12个月	20104

时间：EPA在收到等同申请和PRIA费用后，将会在21天内对申请产品的数据格式，标签等进行初审，之后将有45/90天的时间进行技术初筛，以确认申请者提交的数据和信息是否充分，以及该申请是否可被接受。在初审和技术初筛过程中，如出现信息或报告缺漏，EPA也允许企业在相应时间进行补充。产品只有完成初审和技术初筛后，EPA才将对产品开启全面的审查，评审时间详见上表。

费用：除上表中罗列的官方行政费用外，企业还需支付处于数据保护期内的资料补偿费，或加入TASK FORCE的会员费和委托咨询公司进行登记指导产生的服务费用。

3. 相同/基本相似产品登记资料要求

• 以常见的A532登记类型为例，相关要求如下：
• A532类型下要求的产品化学报告（A组和B组）
• 必须使用全部引用的方法来满足通用数据要求
• 必须使用全部引用的方法来满足急性毒性要求
• 申请人必须确定该类别当前注册的类似产品

常见提交等同登记所需通用资料如下：

• 封面
• 申请表（EPA form 8570-1）
• 产品标签草案
• 保密配方声明（EPA表8570-4）
• 加工商豁免申请表（EPA表8570-27，如有需要）
• 引用数据证明（EPA表8570-34）
• 资料引用表（EPA表8570-35,选择性引用需要）
• 收到赔偿意愿书的数据提交者名单
• 理化结果摘要（EPA表格8570-36，如适用）
• 理化自我认证声明（EPA表格8570-37，如适用）
• 资料引用许可信（如有）
• 数据矩阵
• PRIA付款证明等

不同登记类型下的相关要求和所需资料均有所不同，企业可根据申请类型参考EPA官网具体要求。

4. 美国EPA登记主体

境外企业无论是生产企业还是贸易商等，均可以在EPA直接持有产品登记证件，但登记的递交均需要由专业的美国境内的代理机构来进行。在等同登记申请提交之前，企业需要先在EPA获得公司号company number（公司的唯一识别号）和厂址号establishment number（农药生产厂址的唯一识别号）并完成生产企业的初始年报递交。

UC的服务

• 美国EPA公司及厂址注册
• 美国农药登记数据缺口分析/费用评估
• 美国农药登记数据补偿费评估及协商
• 美国农药EPA联邦登记及州登记
• 美国农药助剂及消毒剂的EPA登记
• 美国农药设备(pesticide device)的EPA工厂注册
• 美国农药法规及登记培训

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