UC 马来西亚农药登记十问十答

本周瑞旭集团携马来西亚农药登记专家为大家详细讲解了马来西亚农药登记法规，介绍并展示了农药产品在马来登记的流程、要求和费用情况，旨在助力国内企业加速开拓马来潜在的农药市场。

本次公开课共吸引了上百多位登记同行的观看，会后UC也收到了非常多有关马来西亚农药登记的问题。在此，小编梳理了大家会上和会后询问较多的内容并对此进行解答，为大家后续开展马来农药登记提供合规支持和参考。

问题一: 中国公司可以直接申请马来西亚的农药登记吗？

答：不能，马来西亚农药登记持有人必须为当地本土公司，国内公司需要在当地设立分/子公司，或找靠谱的咨询公司代持证。

问题二: 原药未登记的情况下，可以直接登记制剂么？

答：不能，制剂的登记需要有原药的登记证明。

问题三： 可以在新有效成分保护期（首家登记10年内）内申请登记吗？

答：可以，但是此时提交仍需要按照新化合物的要求，提交全套的资料。

问题四： 马来西亚是否对农药助剂的使用有限制？

答：官方暂未发布关于农药助剂的禁限用的信息，UC也将持续关注。

问题五：当地客户已有原药的登记证，可以添加我司作为另一个source吗？

答：不能，法规要求一个原药登记证只允许一个来源，可以更改，但不能添加；同理，登记的制剂也只能更改原药来源，不能添加。再更改来源时需要提供详细的更改来源的理由。

问题六：马来西亚可以接受中国当地的残留和药效报告吗？

答：如果作物目标是马来当地的主要作物（油棕、稻谷、可可、黑胡椒），则药效必须在当地完成。残留要求的3份残留报告中，最多可以使用2份国内的报告。非主要作物的话可以接受和马来气候，农事操作相似的海外国家的报告。海外报告需要翻译。

问题七： 一个原药厂家可以同时支持多家当地客户登记吗？ 官方是否对提交的同一家source有数量的限制呢？

答：同一个source可以支持多家当地客户登记，官方对此没有限制。

问题八： 一个制剂登记允许有多个商品名吗？

答：不允许多个商品名，一个制剂登记只允许一个商品名。

问题九：商品名的使用是否需要在当地先完成商标的注册？

答：登记不要求提供商标证书，企业可以选择在当地注册或者不注册商标。

问题十：5批次报告，急性毒性报告，以及加速稳定性报告是否必须要求使用GLP报告？

答：以下总结了马来西亚GLP报告的试验的要求，其中Non-GLP的试验可以是符合ISO17025认证的实验室进行的试验，但法规中没有对Non-GLP试验报告的资质提出要求。

关于UC：

瑞旭集团农化事业部一直致力于国内外农化企业提供全球农药与肥料产品登记与法规技术咨询，在欧盟、美国、英国和韩国成立有子公司。团队成员具有 2 名中国毒理学会认证毒理学家，100%获得植物保护、化学、农产品质量安全以及环境科学硕士及以上学位，核心成员来自全球一流农化企业的资深法规专家，在全球农用化学品登记策略、登记（备案）流程、资料要求和风险评估等方面有着丰富的技术经验和多个成功案例。

UC的服务：

• 中国农药登记
• 中国农药风险评估
• 中国非农药用途产品备案/放行单
• 美国EPA农药及助剂登记/州登记
• 欧盟原药TE登记/制剂授权
• 澳大利亚农药登记
• QSAR及Read-cross服务
• GLP试验监理
• 其它国家农药登记

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