Les produits cosmétiques sont réglementés à la fois par l'Union européenne (UE) et le Royaume-Uni (RU) pour garantir leur sécurité pour l'utilisation humaine. Une partie cruciale de ce processus est le Rapport de Sécurité des Produits Cosmétiques (CPSR), qui détaille les informations de sécurité pour chaque produit cosmétique.

Qu'est-ce qu'un CPSR ?

Un CPSR est un rapport qui détaille les informations de sécurité pour chaque produit cosmétique. Ce rapport est requis par les réglementations cosmétiques de l'UE et du RU et constitue une partie essentielle de la garantie de la sécurité des produits cosmétiques pour l'utilisation humaine. Le CPSR est un document complet qui comprend des informations sur la formulation, le processus de fabrication et l'évaluation de la sécurité de chaque produit cosmétique. L'annexe I partie B des réglementations fournit la liste des informations à inclure dans ce rapport.

Exigences réglementaires de l'UE et du RU

Les exigences pour un CPSR sont similaires dans l'UE et le RU. Les deux réglementations exigent que le CPSR contienne les informations suivantes:

1. Informations sur le produit: une description du produit cosmétique, y compris son utilisation prévue, le nom et l'adresse de la personne responsable, et la catégorie du produit.

2. Formulation: une liste complète et détaillée des ingrédients (et des impuretés) du produit, y compris leur concentration.

3. Processus de fabrication: le CPSR doit décrire le processus de fabrication du produit, y compris des informations sur le contrôle de la qualité, le contrôle des lots et les tests de stabilité et les tests microbiologiques.

4. Evaluation des matières premières : La composition des matières premières doit être décrite et sa conformité/sécurité doit être duement évaluée.

5. Évaluation de la sécurité du produit fini: cette évaluation doit prendre en compte les risques potentiels associés aux ingrédients du produit et au processus de fabrication. L'évaluation de la sécurité doit également considérer la probabilité et la gravité des effets indésirables résultant de l'utilisation du produit.

6. Surveillance post-commercialisation: les informations sur les activités de surveillance post-commercialisation doivent détailler les mesures prises pour surveiller la sécurité du produit après sa mise sur le marché.

Comment réaliser un CPSR

La réalisation d'un CPSR peut être un processus complexe qui nécessite l'expertise d'un évaluateur qualifié possédant les connaissances scientifiques et l'expertise en toxicologie, dermatologie et microbiologie nécessaires. L'évaluateur doit avoir une connaissance approfondie de la sécurité des produits cosmétiques, y compris les réglementations et les directives pertinentes. L'évaluation de la sécurité doit être basée sur toutes les données et informations disponibles sur le produit, y compris la composition quantitative et qualitative, les propriétés physiques et chimiques, la qualité microbiologique, l'utilisation normale et prévisible, l'exposition au produit et les dangers potentiels.

L'annexe I Partie B décrit plusieurs critères scientifiques qui doivent être considérés lors de la réalisation de l'évaluation de la sécurité:

1. Seuil de préoccupation toxicologique (TTC): le TTC est un concept utilisé pour évaluer le risque potentiel de substances qui ont des données de toxicité limitées. Il est basé sur le principe que les substances ayant des structures et des propriétés similaires sont susceptibles d'avoir des profils de toxicité similaires.

2. Évaluation de l'exposition: cela sert à déterminer le niveau d'exposition au produit cosmétique et à ses ingrédients. Cela comprend l'évaluation de la durée, de la fréquence et de la zone d'application, ainsi que tout potentiel d'exposition par inhalation ou ingestion.

3. Identification des dangers: cela implique d'évaluer le profil toxicologique du produit et de ses ingrédients. Cela comprend l'évaluation du potentiel de toxicité aiguë et chronique, d'irritation de la peau et des yeux, de sensibilisation cutanée et de phototoxicité.

4. Caractérisation du risque: cela implique d'évaluer le risque potentiel du produit sur la base de l'identification des dangers et de l'évaluation de l'exposition. Cela comprend l'évaluation de la marge de sécurité, qui est la différence entre le niveau d'exposition et le niveau sans effet indésirable observé (NOAEL) ou le niveau d'effet indésirable observé le plus bas (LOAEL).

5. Facteurs de sécurité: ils sont utilisés pour tenir compte des incertitudes dans l'évaluation de la sécurité. Cela inclut des facteurs tels que la susceptibilité individuelle, la variabilité de l'exposition et l'extrapolation à partir de données sur les animaux.

Exemples de non-conformité

La non-conformité avec les exigences du CPSR peut entraîner de graves conséquences, y compris des rappels de produits et des actions en justice. Il est donc essentiel de s'assurer que les CPSR sont complétés avec précision et conformément aux exigences réglementaires.

En 2015, l'Autorité de Standards Publicitaires du RU (ASA) a interdit une publicité pour un mascara en raison de son CPSR non conforme. La publicité affirmait que le mascara donnait des cils "jusqu'à 60% plus longs", mais le dossier d'informations sur le produit (PIF) n'a pas fourni de justification adéquate pour cette affirmation. Il a également été constaté que l'entreprise n'avait pas évalué de manière adéquate le potentiel d'irritation des yeux du produit.

En 2018, une autre multinationale a été condamnée à une amende de 344 millions d'euros par la Commission européenne pour ne pas avoir divulgué d'informations sur les risques cancérogènes possibles de ses produits à base de talc dans ses CPSR. Les CPSR n'ont également pas évalué de manière adéquate le potentiel de contamination par l'amiante dans les produits.

En 2019, une célèbre marque de cosmétiques a été condamnée à une amende de 2.3 millions d'euros par l'Autorité de la concurrence française pour des CPSR non conformes. Les CPSR n'ont pas fourni d'évaluations de la sécurité adéquates pour plusieurs de ses produits, y compris un crayon à sourcils, un mascara et un anti-cernes. Les évaluations de la sécurité n'ont pas pris en compte de manière adéquate les risques potentiels des produits pour certains groupes cibles, tels que les femmes enceintes.

En 2021, l'Association des Cosmétiques, de la Toilette et de la Parfumerie du RU (CTPA) a émis un avertissement à un groupe cosmétique concernant des CPSR non conformes pour ses produits. Les CPSR n'ont pas évalué de manière adéquate le potentiel d'irritation de la peau et d'autres effets indésirables des produits, qui sont utilisés pour le nettoyage et l'exfoliation de la peau.

Conclusion

Un CPSR est un document critique qui doit être préparé par les fabricants et les importateurs de produits cosmétiques en conformité avec les réglementations cosmétiques de l'UE et du RU. Le CPSR garantit la sécurité du produit en évaluant sa composition, les dangers potentiels et l'exposition aux consommateurs. L'évaluation de la sécurité doit être menée par une personne qualifiée possédant une expertise en toxicologie, et elle doit prendre en compte toutes les préoccupations de sécurité supplémentaires et le potentiel d'effets cumulatifs dus à l'exposition à plusieurs produits ou substances. Le CPSR doit inclure un plan de surveillance post-marché pour surveiller la sécurité du produit et aborder tout problème potentiel. La non-conformité aux exigences du CPSR peut entraîner des amendes, des rappels de produits et des dommages à la réputation de la marque. Des évaluations de la sécurité adéquates et la justification des avertissements/revendications des produits sont des composants essentiels d'un CPSR conforme.