2024年9月20日，杭州瑞旭科技集团有限公司在食品接触材料法规领域取得了重大突破，成功代理一例美国食品接触通报（FCN），获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准。这一成就不仅展现了瑞旭集团在食品接触材料领域的专业实力，也为企业开拓国际市场铺平了道路。

美国食品接触通报(FCN)技术难点分析

美国FCN通报数据要求繁琐，涉及到物质理化信息、规格数据、技术效果、稳定性数据、迁移数据、膳食暴露、毒理数据、环境评估等。本次瑞旭集团针对杂质分析，毒理和迁移方面进行重点评估，在与美国FDA进行前期细致高效的沟通后，确认了申报时候的关键点，并且实现了技术突破：

1. 主成分迁移实验的优化：通过和美国FDA的沟通，优化了迁移测试条件（根据FDA指南需要做多天，UC优化到很短的时间）。

2. 杂质的迁移实验的减免：通过迁移假设，计算得到的人体暴露评估，豁免了杂质的迁移实验。

3. 杂质毒理评估：针对杂质，采用多个QSAR模型方法预测了杂质的毒性，并且成功获得美国FDA的认可。

美国食品接触材料通报简介

美国食品接触材料法规是一套旨在确保食品安全和消费者健康的复杂体系，由美国食品药品监督管理局（FDA）负责制定和执行。这些法规涵盖了与食品直接或间接接触的所有材料，包括包装材料、容器、餐具以及加工设备等，确保这些材料不会对食品安全构成威胁。法规要求企业提供详尽的物理化学性质、毒理学数据、迁移测试结果等，以证明其产品对人体健康无害。

在这一框架下，食品接触通报（FCN）程序是一条高效的路径，允许材料制造商或供应商直接向FDA提交新的食品接触物质的安全性数据，以获得许可。一旦FCN获得批准，该物质即被认为是对特定用途安全的。

由于FCN所批准的物质仅仅对申请人有效，因此其他企业如果想在食品接触材料中使用该物质必须向FDA提交食品接触材料申报，企业也可以通过瑞旭集团自主开发的全 球食品接触材料法规数据库 确认是否有企业已经在美国完成了相关申报。

企业一旦FCN申报成功，可以极大帮助企业相关产品进入美国市场，

关于瑞旭食品接触材料法规团队

瑞旭食品接触材料法规团队致力于全球主要国家食品接触材料法规的研究及食品接触物质的申报，并汇集了包括中国GB9685、欧盟EU 10/2011、日本、美国FDA以及南方共同市场MERCOSUR的食品接触材料法规数据库。

瑞旭集团此次成功申报美国FDA食品接触通报，不仅展示了其在食品接触法规领域的专业实力和技术创新能力，也为企业打入国际市场提供了坚实基础。瑞旭集团将继续致力于食品接触材料的法规研究与开发，为全球食品安全贡献力量。

全球食品接触材料法规数据库访问地址： https://hgt.hfoushi.com/tools/fcmd