UC 会议通知 | 中欧医疗器械法规研讨会【4.26.上海】

近几年，医疗器械行业高速发展，国内外医疗器械行业法规不断更新，给医疗器械注册申报工作提出新的要求和带来更大的挑战。新法规对于医疗器械注册申报前的检测、临床评价、注册申报过程中的审评等方面提出了一系列的改革新举措，对医疗器械的注册和体系也提出了新的要求。

为帮助医疗器械企业深入理解中国及欧盟医疗器械法规的全新内容，熟悉和掌握注册申报的有关政策法规、审评技术要求和注意事项，以更好地制定好相应的注册申报策略，有效提高注册申报工作的质量与效率，顺利通过审评与审批，瑞旭集团联合德国莱茵 TÜV 、上海市浦东新区生物产业行业协会于 2023年4月26日举办一期 中欧医疗器械法规研讨会。

会议议题

• 中国医疗器械法规概述及最新动态

• 欧盟MDR医疗器械法规概述及最新动态

• 医疗器械临床评价路径及要求

会议安排

• 会议时间：2023年4月26日13：30-16：20

• 会议方式：线下会议

• 会议地址：上海市浦东新区蔡伦路781号一楼

                     （张江-中国药谷生物医药创新交流中心愿景厅）

• 培训收费：免费

主办单位

• 瑞旭集团

• 德国莱茵 TÜV

• 上海张江生物医药基地开发有限公司

• 上海市浦东新区生物产业行业协会

会议议程

会议时间	主题报告	讲师
13：30-14：20	中国医疗器械法规概述及最新进展 医疗器械监管法规体系概述 医疗器械监管法规最新进展 医疗器械注册申报资料要求解读 医疗器械注册流程及要点	程丽芳 瑞旭集团CIRS
14：20-14:30	休息&答疑
14:30-15：10	欧盟MDR医疗器械法规概述及最新进展 欧盟CE认证指令到法规的变化 欧盟医疗器械法规（MDR）的适用范围 MDR认证前的必要准备	戚冬梅 德国莱茵 TÜV
15:10-15:20	休息&答疑
15:20-16:10	医疗器械临床评价路径及要求 医疗器械临床评价法规概述 医疗器械临床评价路径分析 医疗器械临床评价案例分析	傅赛珍 瑞旭集团CIRS
16:10-16:20	休息&答疑

报名方式

请扫描下方二维码进行报名：

或直接联系：

颜经理：                                                 豆经理：

电话：0571-87206559                            电话：021-50778970

手机：15867186512                                 手机：13738258923

注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，UC会在会议开始前提醒加入会议。

主办单位简介

瑞旭集团

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、英国、美国、韩国及中国北京、上海和南京设有分支机构。

医疗器械事业部瑞旭集团旗下专业的医疗器械技术服务平台，专注于为国内外医疗器械企业提供研发生产、检测验证、临床评价、质量管理体系及注册申报（认证）等全产业链技术服务。瑞旭集团配置医疗器械专业技术服务团队：医疗器械研发生产技术团队、检测评价技术团队、临床评价技术团队、临床医学技术团队、临床统计与数据管理团队、临床运营管理团队、法规事务（注册&体系）团队，为医疗器械企业提供从研发生产到临床注册的一站式合规技术服务。

德国莱茵 TÜV

德国莱茵 TÜV 是全球提供独立检验服务的领导者，拥有近150年历史，在全球各地设有分支机构，员工总数超过2万人。服务涵盖工业服务与信息安全、交通服务、产品服务、管理体系服务和莱茵学院与生命关怀。医疗器械服务部门为您提供值得信赖的服务，确保所有医疗器械以及体外诊断医疗器械满足法规要求。UC的专家可使您尽力满足这些要求，并帮助您快速进入世界各地市场。

• 一般医疗器械（有源/无源）

• 体外诊断医疗器械

• 有源植入式医疗器械

• 医疗器械质量管理体系认证（ISO 13485，MDSAP等）

• 药包材质量管理体系认证（ISO 15378）

• 医疗产品国际认证和测试

张江生物医药基地

国家上海生物医药科技产业基地（简称“张江生物医药基地”）1996年8月由国家科学技术部、卫生部、食品药品监督管理局、中国科学院与上海市人民政府签约共建，是上海市实施“聚焦张江”战略最早开发的基地，被誉为张江药谷。重点集聚和发展生物医药创新研发与高端制造。

经过二十余年发展，培育了全球瞩目的生物技术和医药产业创新集群，从最前沿的科技研发机构到最活跃的创新创业力量，从最强劲的科技金融资本到最有效的服务体系，形成完整的产业链、价值链和创新链，成为研发资源高度集聚、创新成果快速涌现、新技术新模式率先突破的标志性科技园区。

上海张江生物医药基地开发有限公司成立于2001年，承担“张江药谷”的开发运营、集成服务、产业发展等职能。公司着力落实政府规划，整合创新资源，打造优质产业生态环境。

上海市浦东新区生物产业行业协会
上海市浦东新区生物产业行业协会成立于2002年9月12日，是由浦东新区民政局核准登记、生物医药企事业单位自愿参加、联合组建起来的5A级社会团体，先后荣获“5A级社会组织”“上海市科协星级学会”“浦东新区科协优秀学协会”等多项荣誉。

协会由中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所研究员丁健担任会长；国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师、中国科学院院士陈凯先担任监事长。现有会员单位近300家，理事单位75家（现任理事有4位院士）。会员单位涵盖浦东新区生物、化学、中药、医疗器械、专业服务等领域的企业以及高等院校、科研院所、服务平台等单位。协会适应产业创新发展和政府职能转移的需要，提升服务能级，在科技评价、技术对接、成果转化、国际合作、培训交流、会展论坛、信息资讯以及年报编制、科技专项的组织实施等领域开展了大量服务工作。