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UC 真实世界数据可以代替临床试验数据么?

作者

       近期,在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》培训班上,有不少针对医疗器械临床试验的好问题,瑞旭集团整理了一下,以供分享。

问题:

        如果之前产品是用于健康人群(如手环)。目前不作为医疗器械管理,如果后续预期用于患者,进行医疗器械的注册,那么在临床评价中,是否可以通过对之前(非医疗器械状态下)的历史情况进行真实世界数据分析,形成临床证据,作为临床评价的证据之一呢?

回答:

       真实世界数据是作为一种数据形式,并不作为一种临床评价路径,目前公布的需要临床评价的形式只有两种,一种是基于同品种的临床评价,一种是基于临床试验的临床评价。按照产品的定位,如果本身是非辅助决策的可穿戴产品,可以通过同品种的形式进行临床评价,真实世界数据可以作为辅助支撑。如果是辅助类决策的产品,需要开展临床试验的产品,原则上是不能够接以真实世界数据来代替临床试验数据的。明确规定是辅助类决策产品提交的数据是基于临床试验评价的数据,真实世界的数据可以组为一部分支撑,比如评价指标的选择、样本量的设计这些可以用真实世界数据作为一个参考依据,但是不能作为主要的临床评价证据。

分析:

1、真实世界数据是作为一种数据形式,并不作为一种临床评价路径;

2、同品种的形式进行临床评价,真实世界数据可以作为辅助支撑;

3、需要开展临床试验的产品,原则上是不能够接以真实世界数据来代替临床试验数据的。

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