浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省第二类医疗器械应急审批程序》的公告

为贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，落实省委省政府关于支持医疗器械创新发展的决策部署，加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。浙江省药品监督管理局制定了《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》《浙江省第二类医疗器械应急审批程序》，现予以发布，自发布之日起30日后施行。原浙江省食品药品监督管理局印发的《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（浙食药监规〔2016〕2号）同时废止。

特此公告。

浙江省药品监督管理局

2022年12月28日

【政策摘要】

序号	应急审批认定要求摘要
1	突发公共卫生事件应急所需，且在浙江省内尚无同类产品上市；
2	虽在浙江省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省局确认的省内第二类医疗器械的审批；

【法规原文】

浙江省第二类医疗器械应急审批程序

第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布医疗器械应急审批程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。

第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，浙江省药品监督管理局（以下简称省局）按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。

第三条　省局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，浙江省各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、注册受理、注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。

第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在浙江省内尚无同类产品上市，或虽在浙江省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省局确认的省内第二类医疗器械的审批。

第五条　拟申请医疗器械应急审批的，注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知所在设区市市级药品监督管理部门（以下简称市局），向市局提交《浙江省第二类医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明，市局应当安排人员赴企业现场核查产品研发成熟度、生产能力、体系建立等情况，对拟申请应急审批的医疗器械进行评估，将评估结果上报省局。

第六条　省局对市局上报的拟申请应急审批医疗器械有关情况是否符合本程序第四条要求、是否进行应急审批予以确认，及时将结果通知申请人、相关技术机构、申请人所在地市局。

第七条　对于经省局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如浙江省医疗器械检验研究院受委托开展检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。

第八条　浙江省医疗器械审评中心（以下简称器械审评中心）应当对应急审批医疗器械提前介入，根据注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备。

第九条　应急审批医疗器械注册人提交的注册申报资料应当包含本程序第六条所述的确认结果并在申请表中注明“应急产品”，受理部门完成受理后，应及时将申报资料移交器械审评中心。

第十条　浙江省药品检查中心应当在收到应急审批医疗器械注册核查通知后3日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具质量管理体系核查报告，移交器械审评中心。

第十一条　应急审批医疗器械注册申请被受理并转入技术审评阶段后，器械审评中心应当在5日内完成技术审评。技术审评结束后，在1日内完成行政审批。

第十二条　应急审批医疗器械注册证的有效期原则上不超过1年，如需在注册证到期后继续生产销售的，注册人应当在注册证有效期到期之日前申请延续注册，延续注册审批通过后方可继续生产销售，延续注册注册证有效期为5年。注册时附条件批准上市的，注册人应当在申请延续注册前完成附带条件。

第十三条　应急审批医疗器械注册人所在市局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。

第十四条　如果应急审批医疗器械注册申请人无法在90日内，按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理。

第十五条　各级药品监督管理部门应当加强对应急审批医疗器械注册人的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。

第十六条　省局可根据突发公共卫生事件的情形调整应急审批医疗器械注册申报资料要求、质量管理体系要求以及已批准产品延续注册的要求。

第十七条　按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的医疗器械产品，不适用本程序。