UC 药监局为审批AI医疗器械做准备，哪些产品走在了前面

11月19日，国家药监局医疗器械技术审评中心发出通知，公开向境内、外征集从事人工智能医疗器械产品的生产企业信息。此前的11月14日，工信部发布《新一代人工智能产业创新重点任务揭榜工作方案》，其中包含了手术机器人及其操作系统研发。国内还没企业申报人工智能医疗器械上市申请，药监局的动作表明开始为这项审批做准备。

人工智能是我国少数与国际同步、并有潜力超越的领域，我国人工智能医疗器械发展到了哪一步？哪类产品和哪些公司走在了前面？这周，中钟做了些初浅的调研。

基于影像数据的糖网AI、肺结节等进展最快

今年4月，FDA批准了世界上第一款人工智能医疗设备IDx-DR，该设备可以在没有医生帮助的情况下诊断疾病，其内置摄像头用于拍摄患者眼睛的照片，再通过算法评估该照片，确定患者是否有糖尿病视网膜病变（以下简称糖网）的迹象。在国内，除了乐普医疗的心血管诊断系统，进展最快的也是糖网AI医疗器械。

糖网AI之所以在全球范围进展最快，首先要感谢谷歌。谷歌是最早研发糖网AI的，并将其模型公开，后进者都是在其基础上追求精确度。目前，我国创业公司智远慧图、Alrdoc等除了糖网外还在研发眼科的青光眼和眼压等AI。原因是基于图像识别的AI要比肿瘤等需要3D建模的AI技术上容易实现得多。从需求来看，中国有1.144亿糖尿病患者，其中21.4%-27.29%的患者在工作年龄期间便发生糖网病变。所以，糖网病变筛查具有体量大、优先级高两个特点。然而，不可能所有的筛查工作都由三甲医院承担，而应该分流至县级及以下医疗机构。同时，从收费角度来看，糖网筛查已在医院收费目录之中，AI企业能够从医院分成。例如，重庆单眼检查价格为33元，广州单眼检测价格为40元，单日的检查总量可达5000例，其中企业分成比例约为50%。也有的地区体检项目中增加了糖网筛查，糖网AI企业能分到10元左右。

除了糖网筛查，目前国内进展最快的医疗AI，还有基于X光片的肺结节等，以及骨折及骨龄测试等；也有心血管病和神经系统疾病方面的AI产品以科研的名义进入医院，但大多数只能做到初级诊断和初步筛查的水平，离成熟还有距离，并且基本上还没有实现收费。

即使最为成熟的糖网筛查AI，我国企业的产品在识别率方面目前大概也只是达到中级医生的水平。AI识别需要大量深度学习已有影像数据，不同医院、不同机器拍出的片子清晰度不一样，已有影像需要医生标注，不同水平的医生标注的质量差异性较大，所以，需要大量的数据源来提高深度学习效果。糖网共有五期，理论上，积累的单个病人从一期演变到五期的数据越多，准确率越高，由于医院对影像资料看守得比较紧，数据源的积累缓慢。即使有足够的图像资源，还需要雄厚的资金支持。如请主任级别的医生标注一张片子，最高的价格开到了100元，如果需要标10张片子，这笔支出就需要1000万元。

同样是眼科的青光眼，由于诊断标准尚有分岐，也在客观上影响了AI的开发。整体来看，目前， AI医疗器械还刚刚进入了辅助诊断的初级阶段，离治疗规划还有很长的距离。

信息服务提供商和医疗器械商有竞争优势

我国医疗AI研发群体中，主要有初创公司、BAT、AI专业公司、信息服务商和医疗器械商等几类企业。因为受制于数据源，有大的AI专业公司明确表示暂时不会进入医疗领域；BAT中，百度通过收购进入眼科领域，阿里除了与万东医疗合作建设万里云进入肺结节领域外，还进入了眼科、肝脏等领域，但目前积累的数据源还不够。看起来，BAT和AI专业公司进入医疗领域的决心还不够大。

医疗信息服务商进入AI领域相对有优势，尽管明面上他们不掌握数据，但还是可能通过接口等获取数据，同时，他们在医院已有了很好的资源，对医疗AI有很好的理解。

生产大型设备的医疗器械商也有优势，如迈瑞医疗等厂商可以将开发的AI模块嵌入X光机、CT等大型设备中，在原有拍片功能上加载智慧诊断功能，很容易就能实现收费的问题。劣势是初始阶段也是缺乏数据。

哪些上市公司进展最快？

从公开信息来看，有5家上市公司在AI医疗器械上进展最快。其中，最快的是乐普医疗，其心血管疾病AI诊断系统已获得FDA上市批准。

乐普医疗 ： 11月19日，全资子公司凯沃尔自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECG Platform”获得FDA注册批准，成为国内首项获得美国FDA批准的人工智能心电产品。“AI-ECG Platform”诊断项目覆盖主要的心血管疾病，在心律失常、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死方面较传统方法拥有绝对优势，其准确性达到95%以上。公司公告称，“AI-ECG Platform”在诊断心房扑动、心房颤动、完全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病方面，堪比心电图医学专家水平。

思创医惠 ： 公司在单病种人工智能应用的研发上，以手足口病为介入点，已先后在多家医院实现宫颈癌、乳腺癌、先天性心脏病、疝、川崎病、乙肝、消化内科、糖尿病、帕金森病、阿尔茨海默症等单病种的机器人辅助问诊。

科大讯飞 ： 今年中报称，在医疗领域，公司加大投入布局智能语音、医学影像、基于认知计算的辅助诊疗系统三大领域，并积极探索智慧医疗商业模式。“智医助理”人工智能辅助诊疗系统，目前已实现对300余种常见病提供全科医生辅助诊疗，在此基础上开发的家庭医生助手产品集成辅助诊疗、外呼助手、慢病管理、远程会诊、健康档案查询、面访助手及医生教育等主要功能，已部署120余个社区，在高血压等慢病管理上取得显著成效。

医疗影像方面，在2018国际医学影像顶级会议ISBI举办的IDRiD眼底图分析竞赛中，科大讯飞在参加的“病灶分割”子项目中取得了微动脉瘤（糖网病最早期病状）分割任务第一名、其余三项任务前三名的成绩；肺结节医学影像辅助诊断系统在针对实际数据持续改进算法效果，已在全国数十家医院实际上线应用。

万东医疗 ： 万里云公司开展线上加大数据积累和深度挖掘，线下快速布局，坚持医疗健康大数据管理和医学影像人工智能 AI 技术的投入，2018 年上半年累积服务人次超过 600 万，肺部 CT 的 AI 诊断技术已经开始测试应用。

卫宁健康 ： 建立了AI实验室，旨在探索、应用医疗健康领域的新兴的人工智能研究，通过整合公司医疗信息系统和人工智能技术的专长，研发易用、安全、可靠和可扩展的智能医疗健康数据分析算法、模型和系统。2018年4月，携手上海市儿童医院、上海交通大学附属儿童医院共同研发的“CHBoneAI–人工智能骨龄检测系统”与医院PACS/RIS正式“并行运行”并开始临床应用。今年上半年，AI骨龄评估临床应用已5000余例，从读片到输出骨龄诊断报告约30秒、仅“读”骨龄更是实现亚秒计，不仅大大节省了时间，而且平均绝对误差仅0.43年，诊断准确率达98%。

AI医疗器械的发展还需要卫健委等部门的强力支持

国家药监局医疗器械技术审评中心在《关于征求“人工智能医疗器械”生产企业信息的通知》中称，“近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产品开始出现，为此我中心已着手开展相关研究。”既然审批部门还在研究中，说明相应的行业标准和产品标准还没有，这是产品审批的前提。漏诊常常会引发医疗纠纷，保证准确性、避免漏诊发生是第一考量。而降低漏诊率的基础是对足够多的医疗数据的深度学习。

去年9月以来，已有230家医院用户的IBM沃森诊疗系统因诊断错误、开不安全药物而不断受到质疑，德州安德森肿瘤中心这样的顶级医院在投入6700万美元之后选择放弃该项目。据《华尔街日报》等美国媒体的报道，沃森诊疗系统用于训练的真实病例数量很小，最多的肺癌也仅有635例，最少的卵巢癌更是仅有106例。

医院的数据开放要经过伦理委员会的审批，目前的情况，基本上是不批准的，理由无非是隐私安全。发展AI医疗器械，如何规范化使用医疗数据是目前急需解决的问题，既要开放共享，又要保护好数据的安全和隐私。国内目前关于个人隐私和数据安全的法律不多，不论是法律体系和法律条款都与国外有较大差距，相对比较完整的规定仅在国家推荐标准《信息安全技术个人信息安全规范》中体现。《OMAHA白皮书》建议：加强立法和完善个人健康医疗信息制度，推进医疗机构资源的开放和整合，培育公众对健康医疗数据应用意识与隐私安全的认知，持续推动国家统一身份标识体系和基于统一身份标识的共性基础服务平台。这项工作需要卫健委的支持和推动。

正如前文所说，专业AI企业和BAT之所以在AI医疗器械上热情不高，除了数据难以获取外，还有个问题就是收费。卫健委要联合发改委等与国家药监局同步，及时开展AI医疗器械收费的研究。

据IBM官方发布消息，截止今年8月为止，沃森诊疗系统已经进入的230家医院中，有将近80家在中国大陆。有些是在沃森诊疗系统持续曝光中引进的。可见医院对AI医疗器械还是持开放态度的，现在要做的是相关部委和企业共同去努力，将中国本土产品发展起来。