UC 医疗器械网络安全能力详解及自评（二）

在上一期《医疗器械网络安全能力详解及自评（一）》中介绍了 自动注销（ALOF） 、 审核控制（AUDT） 、 授权（AUTH） 、 网络安全特征配置（CNFS） 、网络安全补丁升级（ CSUP ） 5 项网络安全能力及其可参考文献。本期UC将继续为大家分享后续 5 项医疗器械网络安全能力。

6. 数据去标识化与匿名化（DIDT）：产品直接去除、匿名化数据所含个人信息的能力

Ø 设备 ( 应用软件或附加工具 ) 能够直接删除能够识别患者的信息。

Ø 在运回工厂前进行数据清洗 ; 架构设计允许远程服务，但不需要健康数据访问 / 暴露

在 MDS2 (HN 1-2003) 中的评估要素：

6	数据去识别化 与匿名化 （DIDT）
	器械 直接删除允许识别个人身份的信息的能力。
6-1	器械 是否提供了对 私人数据 进行去识别化处理的完整功能？

7. 数据备份与灾难恢复（DTBK）：产品的数据、硬件或软件受到损坏或破坏后恢复的能力。

Ø 确保医疗服务机构在数据、硬件、软件遭到损坏或者破坏后仍能继续服务

注：本项不适用于某些小型、低成本的医疗器械；也不适用于某些具有能力采集新一轮数据的医疗器械（如：无线网络的短暂断开导致心率数据的短暂丢失）

在 MDS ² (HN 1-2003) 中的评估要素：

7	数据备份 与灾难恢复 （DTBK）
	器械 数据、硬件或软件损坏或破坏后恢复的能力。
7-1	器械 是否具有完整的数据备份功能（即：备份到远程存储库或磁带、磁盘等可移动介质）？

8. 紧急访问（EMRG）：产品在预期紧急情况下允许用户访问和使用的能力。

Ø 在紧急情况下，临床用户可以在不适用个人 ID 或者未经授权的情况下访问健康数据

Ø 紧急访问应可被检测、记录和报告。理想情况下，包括以某种方式立即通知系统管理员或医务人员 ( 除了审核记录外 ) 。

Ø 紧急访问仍可能要求用户登记自我声明（未经认证）的用户身份

在 MDS ² (HN 1-2003) 中的评估要素：

8	紧急访问（EMRG）
	器械用户 在需要立即访问存储的 私人数据 的紧急情况下访问 私人数据 的能力。
8-1	器械 是否具有 紧急访问 （ “ 打碎玻璃 ” ） 功能 ？

9. 数据完整性与真实性（ IGAU ）：产品确保数据未以非授权方式更改且来自创建者或提供者的能力。

Ø 保证健康数据来源可靠，不会在未经授权的情况下被篡改或毁坏，确保数据的完整性

在 MDS ² (HN 1-2003) 中的评估要素：

9	数据完整性 与真实性 （IGAU）
	器械 如何保证 器械 处理的数据没有被擅自更改或销毁，而是由原创者进行相关操作。
9-1	器械 是否通过隐式或显式错误检测/纠正技术保证存储数据的完整性？

10. 恶意软件探测与防护（MLDP）：产品有效探测、阻止恶意软件的能力。

Ø 产品满足监管、医疗服务提供方和使用者的要求，有效地防护、探测和去除恶意软件

Ø 由于恶意软件会不断更新，因此操作系统和应用程序要及时打补丁

在 MDS ² (HN 1-2003) 中的评估要素：

10	恶意软件 探测与防护 （MLDP）
	器械 有效预防、检测和删除 恶意软件 的能力。
10-1	器械 是否支持使用 反恶意软件 的软件（或其他 反恶意软件 机制）？
	10-1.1	用户 是否可以独立地重新配置 反恶意软件 设置？
	10-1.2	器械用户 界面是否会出现 恶意软件 检测通知？
	10-1.3	检测到 恶意软件 后，是否只有制造商授权的人员才能修复系统？
10-2	器械所有者是否可以安装或更新 杀毒软件 ？
10-3	器械所有者/ 操作员 是否可以（从技术上/物理上）对制造商安装的 杀毒软件 的病毒定义进行更新？

医疗器械数据安全是医疗器械网络安全的核心，企业在设计产品时要保持医疗器械相关数据的保密性、完整性和可得性。其中数据主要包括标明生理、心理健康状况，涉及患者隐私信息的私人数据和用于监视、控制设备运行或用于设备维护保养等描述设备运行状况的数据。企业还应保证医疗器械对网络安全威胁应当具备相应识别、防护能力。在医疗器械全生命周期过程中保证其安全性和有效性。

参考资料：

（ 1 ） IECTR 80001-2-2:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls

（ 2 ） Manufacturer Disclosure Statement for Medical Deceive Security-MDS ²

（3）T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 医疗器械网络安全能力信息