喜报丨瑞旭助力糖吉医疗 “胃转流支架系统”成为2024年首个三类创新获批上市

杭州糖吉医疗科技有限公司是由海外高层次人才联合国内在医疗器械行业具有多年工作经验的资深专家成立的创新性企业，主要致力于治疗代谢性疾病的三类医疗器械无创植入器械——“胃转流支架系统”研发、生产、销售为一体的高科技企业。立足胃肠动力的研究，专注于肥胖、非酒精性脂肪肝、糖尿病等代谢疾病的外科或内科的创新治疗。

胃转流支架系统（图源：糖吉医疗 ）

胃转流支架系统由输送系统和回收系统组成。输送系统由输送器、胃转流支架和导丝组成，胃转流支架预装在输送器的收纳管中。回收系统由回收管、回收钩和回收帽组成。胃转流支架包括镍钛合金支架及支架刺、线性低密度聚乙烯和低密度聚乙烯膜管、超高分子量聚乙烯回收线、纯钽显影环、释放小球部件。

该产品隔离食糜与肠道的接触，在转流期间作为一种辅助生活方式管理体重的产品，用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的相关肥胖症患者。

该产品在胃镜辅助下置入十二指肠及空肠上段，在不改动胃肠道生理结构的基础上达到类似胃旁路手术的效果，减少十二指肠和空肠大部分组织对食物中营养成分的吸收，达到减重目的，为肥胖症治疗提供新的选择。

在此次与杭州糖吉医疗科技有限公司的合作中，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司提供技术支持和资源配合，加快胃转流支架系统的注册上市步伐。 再次祝贺 杭州糖吉医疗科技有限公司 ！

瑞旭集团-北京西尔思医疗器械技术团队由行业资深法规及医学专业工程师领衔，技术团队80%以上具有研究生学历，细分于医疗器械产业中的不同技术领域，包括医疗器械注册团队、医疗器械质量管理体系技术团队、临床医学团队、临床评价技术团队、医学统计与数据管理团队、临床试验运营团队、医疗器械评价与检测技术团队、医疗器械研发及生产技术团队，可为您的项目提供专业高效的服务，保障项目顺利开展。

医疗器械第 Ⅱ / Ⅲ类注册申报

依据《医疗器械监督管理条例》规定，第II、III类医疗器械施行注册管理，在投放中国市场前，应先向药品监督管理部门提交注册申请并获得医疗器械注册证。同时确保在医疗器械生产质量管理规范体系下开展研发及生产经营活动。，全面开展文明创建工作。

医疗器械临床评价及试验

临床试验是医疗器械临床评价过程中临床数据的主要来源，是为评价医疗器械安全性、临床性能或有效性而开展的系统性试验或研究，包括可行性试验、注册临床试验及上市后临床试验。医疗器械临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（也称为医疗器械GCP）要求，并在中国备案的医疗器械临床研究机构开展。

医疗器械 SMO 服务

瑞旭集团为医疗器械临床研究提供专业的SMO服务，包括前期临床试验准备、现场执行、项目全流程管理等服务，公司委任的项目经理和CRC组成的项目团队，与申办方、临床试验机构、研究者、CRO进行沟通，确保临床试验进程和规范化。

内容来源：NMPA/糖吉医疗公开资料收集