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UC “童颜针”介绍及临床试验设计思路

来源 原创 作者

“童颜针”是基于 左旋聚乳酸 poly-L-lacti c acid PLLA 微球注射进入人体后刺激胶原蛋白再生,从而达到长期填充效果达到改善皮肤皱纹效果的一种美容注射剂

PLLA 是一种与生物相容性高,且能被生物体自行分解代谢的物质,呈微粒粉末状 , 不同于以往单纯填补的注射治疗,童颜针是利用注射的方法,在真皮层、皮下层及骨膜上方填补流失的胶原蛋白,立即显现填充效果,并在肌肤组织中引发轻微炎性反应,促进胶原蛋白再生,强化皮肤结构,以填平皮肤凹陷、皱纹,改善肤质和脸部轮廓线条 因此,童颜针也被称为液态拉皮。

童颜针的效果能维持多久?

肌肤深层需要一段时间来慢慢增生胶原蛋白,所以童颜针的治疗效果会在注射一个月后初步显现。注射后的 4 6 周内,松垮的脸部组织得到修补,细纹会慢慢减少。这时,肌肤深层还会持续增生胶原蛋白,使治疗者慢慢地变年轻, 3 6 个月后效果会更加明显。童颜针的治疗效果可维持 25 个月甚至更久,但由于每个人的体质与生活习惯不同,治疗的进度及持久度也会因人而异。

童颜针适用于哪些情况?

童颜针是渐进式的从根本上改善肌肤老化问题的方法。它被注入皮肤后,能迅速刺激体内胶原蛋白的合成,有效改善皱纹、泪沟、双颊凹陷、法令纹、木偶纹等肌肤问题,还能提拉下颚线条,填补太阳穴凹陷,达到 3D 雕塑效果。

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童颜针临床试验设计方法(以 纠正鼻唇沟皱纹为例

方案设计: 前瞻性、多中心、双盲、随机、平行对照、非劣效临床试验。

童颜针临床 入选标准

1 18周岁及以上,男女不限;

2 选择鼻唇沟皱纹严重程度分级(wrinkle severity rating scale WSRS )的 5 级分法(无,轻度,中度,重度,极度),两侧鼻唇沟皱纹评价为中度及以上(相应分值为 3 5 分)的 患者;

3 )理解并接受在研究阶段内不接受任何面部美容手术的患者;

4 )自愿签署知情同意书,愿意配合医师完成相关治疗、检查、随访的患者。

童颜针临床 排除标准

1 正在进行抗凝治疗或有出血性疾病史,或者14天内服用含有已知会延长凝血时间的药物(例如,阿司匹林、非甾体抗炎药、氯吡格雷、华法林、大剂量维生素 C E 、含大蒜、银杏或人参的中草药保健品等);

2 有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩病史的患者;

3 面部局部破溃或患有其它活动性皮肤病,例如感染、银屑病和单纯疱疹等;注射区存在明显皮肤感染者或有皮肤恶性疾病史;

4 )近 3 个月内接受过 面部美容外科注射治疗以及面部提升术 的受试者;

5 在治疗的区域有癌变或癌前病变者,或者局部曾接受过放射治疗者(肿瘤发生区域应避免外界刺激)。

童颜针 临床 评价指标:

1 、主要评价指标:皱纹纠正的有效率 (第三方采用WSRS评分量表盲态评价)

2 、次要评价指标 GAIS改善情况(研究者评估、受试者自评);

3、安全性评价指标

1 )术后并发症:主要包括血管栓塞、局部水肿、两侧不对称 、结局、肉芽肿等;

2 )不良事件、器械缺陷。


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