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22临床检验器械
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【CMDE】关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告(2022年第40号)
为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价,规范审评工作,国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则。
【CMDE】关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告(2022年第40号)
关于公开征求《经皮肠营养导管注册审查指导原则(征求意见稿)》等两项指导原则意见的通知
本指导原则为《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械,分类编码为14-05-01的第Ⅲ类医疗器械指导原则;22临床检验器械,分类编码为22-11-01的第Ⅲ类医疗器械指导原则,含指导原则全文及文档,企业可自行扫描下载。
关于公开征求《经皮肠营养导管注册审查指导原则(征求意见稿)》等两项指导原则意见的通知
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